- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02441361
Efectos del entrenamiento físico en pacientes bariátricos
7 de mayo de 2015 actualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Efectos del ejercicio en pacientes bariátricos: un ensayo controlado aleatorio
La cirugía bariátrica puede atenuar la resistencia a la insulina y la inflamación de bajo grado en sujetos obesos.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar si el entrenamiento físico puede aumentar los beneficios de la cirugía bariátrica en la sensibilidad a la insulina y la inflamación.
Además, este estudio tiene como objetivo investigar si el entrenamiento físico puede contrarrestar la pérdida ósea inducida por la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05508-030
- Reclutamiento
- University of Sao Paulo
-
Contacto:
- Igor Murai, master
- Número de teléfono: 551130918783
- Correo electrónico: gualano@usp.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2
- no participa en programas de actividad física
- sin ninguna limitación física que pueda impedir la participación en el ejercicio
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal < 35 kg/m2
- participación regular en programas de actividad física
- cáncer o cualquier otra enfermedad que pueda limitar la participación en el ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: control
Los sujetos se someterán a cirugía bariátrica y no se prescribirá entrenamiento físico.
|
|
Experimental: entrenamiento de ejercicio
Los sujetos se someterán a cirugía bariátrica y se prescribirá entrenamiento físico.
|
El entrenamiento físico comprenderá ejercicios aeróbicos y de fuerza.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sensibilidad a la insulina evaluada por sustitutos de la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
composición corporal evaluada por densitometría (DEXA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
masa ósea, masa magra y masa grasa
|
6 meses
|
perfil de citoquinas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nivel de actividad física evaluado por acelerometría
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
calidad de vida evaluada mediante cuestionarios (compuesto)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
función muscular evaluada por una batería de pruebas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
prueba de soportes cronometrados, prueba cronometrada-up-ang-go, pruebas de fuerza máxima
|
6 meses
|
riesgo de eventos cardiovasculares evaluado mediante cuestionarios (compuesto)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
acondicionamiento aeróbico evaluado mediante una prueba cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
depresión y ansiedad evaluadas mediante cuestionarios (compuesto)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gil S, Kirwan JP, Murai IH, Dantas WS, Merege-Filho CAA, Ghosh S, Shinjo SK, Pereira RMR, Teodoro WR, Felau SM, Benatti FB, de Sa-Pinto AL, Lima F, de Cleva R, Santo MA, Gualano B, Roschel H. A randomized clinical trial on the effects of exercise on muscle remodelling following bariatric surgery. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):1440-1455. doi: 10.1002/jcsm.12815. Epub 2021 Oct 19.
- Dantas WS, Roschel H, Murai IH, Gil S, Davuluri G, Axelrod CL, Ghosh S, Newman SS, Zhang H, Shinjo SK, das Neves W, Merege-Filho C, Teodoro WR, Capelozzi VL, Pereira RM, Benatti FB, de Sa-Pinto AL, de Cleva R, Santo MA, Kirwan JP, Gualano B. Exercise-Induced Increases in Insulin Sensitivity After Bariatric Surgery Are Mediated By Muscle Extracellular Matrix Remodeling. Diabetes. 2020 Aug;69(8):1675-1691. doi: 10.2337/db19-1180. Epub 2020 May 14. Erratum In: Diabetes. 2021 Jun;70(6):1415.
- Murai IH, Roschel H, Dantas WS, Gil S, Merege-Filho C, de Cleva R, de Sa-Pinto AL, Lima F, Santo MA, Benatti FB, Kirwan JP, Pereira RM, Gualano B. Exercise Mitigates Bone Loss in Women With Severe Obesity After Roux-en-Y Gastric Bypass: A Randomized Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4639-4650. doi: 10.1210/jc.2019-00074.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Exercise & Bariatric
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de ejercicio
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaAlemania
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthReclutamiento
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos
-
Universidad Complutense de MadridTerminado
-
Federal University of PelotasReclutamiento