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Clinical Study to Investigate the Biological Activity, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ponesimod in Subjects With Symptomatic Chronic GVHD

9 de abril de 2018 actualizado por: Actelion

A Phase 2, Open-label, Single-arm, Intra-subject Dose-escalation Study to Investigate the Biological Activity, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ponesimod in Subjects With Symptomatic Moderate or Severe Chronic GVHD Inadequately Responding to First or Second Line Therapy

Chronic graft versus host diseasre (GVHD) is a serious reaction that might occur in a person (the host) who has received cells or organs (graft) from another person because the graft attacks the host's cells. Currently there are no approved therapies for chronic GVHD in the USA, and patients with chroninc GVHD are treated with immunosuppressant drugs. T-lymphocytes (a type of white blood cells) are likely to play a role in the development of chronic GVHD. Due to the capacity of ponesimod to block the traffic of T-lymphocytes, ponesimod may be a new therapeutic approach to treat chroninc GVHD.

The main objective of this study is to assess the effectiveness and safety of several doses of ponesimod in subjects with chronic GVHD who did not respond to standard available treatments.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moore Cancer Center - UCSD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Med at UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1203
        • National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota - Masonic Cancer CTR CLIN TRIALS CTR
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Univ School of Med, Oncology (St.Louis)
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Univ. Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Res CTR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Symptomatic moderate or severe chronic GVHD patients in need of a change of systemic immunosuppressant (IS) therapy
  • Women of child bearing potential must have a negative pregnancy test and use reliable methods of contraception

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant medical conditions including active or uncontrolled infections, new or recurrent malignancy, serious cardiac, pulmonary, or renal disease, and uncontrolled diabetes.
  • Karnofsky Performance Score < 60.
  • Immunosuppressant therapies other than allowed background therapy
  • Anti-arrhythmic and heart rate lowering drugs.
  • Any other circumstances or conditions, which, in the opinion of the investigator, may affect full participation in the study or compliance with the protocol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ponesimod
Study treatment consists of 3 consecutive periods: 5 mg ponesimod treatment period (including up-titration), 10 mg treatment period (including up-titration) and a 20 mg treatment period.
Droga: Ponesimod
Oral film-coated tablets at the doses of 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, and 20 mg. One tablet of ponesimod at any dose will be taken orally once daily.
Otros nombres:
  • ACT-128800

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Peripheral Absolute Lymphocyte Count From Baseline to Week 4, 8 and 12
Periodo de tiempo: From baseline to Week 12
The primary pharmacodynamic endpoint assesses intra-subject dose response during the first 12 weeks of treatment.
From baseline to Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incident Rate of Treatment-emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From the first study drug intake up to 30 days after last study drug intake (Week 24)
This outcome measure reports the occurrence of adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs) during the treatment period and the follow-up period, and AEs leading to premature discontinuation of study drug. A treatment-emergent AE is any AE temporally associated with the use of study treatment whether or not considered by the investigator as related to study treatment.
From the first study drug intake up to 30 days after last study drug intake (Week 24)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assessment of a Partial or Complete Overall Response at Week 24
Periodo de tiempo: At Week 24
The exploratory efficacy endpoint is based on the 2014 NIH Consensus Development Project response criteria. A complete overall response is defined as a resolution of all reversible manifestations due to chronic GVHD in each organ as defined per NIH Consensus Development Project response criteria. A partial overall response is defined as improvement in a measure for at least one organ without progression in measures for any other organ.
At Week 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniele D'Ambrosio, MD, PhD, Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-058C202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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