- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02461134
Clinical Study to Investigate the Biological Activity, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ponesimod in Subjects With Symptomatic Chronic GVHD
A Phase 2, Open-label, Single-arm, Intra-subject Dose-escalation Study to Investigate the Biological Activity, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ponesimod in Subjects With Symptomatic Moderate or Severe Chronic GVHD Inadequately Responding to First or Second Line Therapy
Chronic graft versus host diseasre (GVHD) is a serious reaction that might occur in a person (the host) who has received cells or organs (graft) from another person because the graft attacks the host's cells. Currently there are no approved therapies for chronic GVHD in the USA, and patients with chroninc GVHD are treated with immunosuppressant drugs. T-lymphocytes (a type of white blood cells) are likely to play a role in the development of chronic GVHD. Due to the capacity of ponesimod to block the traffic of T-lymphocytes, ponesimod may be a new therapeutic approach to treat chroninc GVHD.
The main objective of this study is to assess the effectiveness and safety of several doses of ponesimod in subjects with chronic GVHD who did not respond to standard available treatments.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moore Cancer Center - UCSD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Med at UCLA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1203
- National Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota - Masonic Cancer CTR CLIN TRIALS CTR
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington Univ School of Med, Oncology (St.Louis)
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Univ. Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Res CTR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Symptomatic moderate or severe chronic GVHD patients in need of a change of systemic immunosuppressant (IS) therapy
- Women of child bearing potential must have a negative pregnancy test and use reliable methods of contraception
Exclusion Criteria:
- Clinically significant medical conditions including active or uncontrolled infections, new or recurrent malignancy, serious cardiac, pulmonary, or renal disease, and uncontrolled diabetes.
- Karnofsky Performance Score < 60.
- Immunosuppressant therapies other than allowed background therapy
- Anti-arrhythmic and heart rate lowering drugs.
- Any other circumstances or conditions, which, in the opinion of the investigator, may affect full participation in the study or compliance with the protocol
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ponesimod
Study treatment consists of 3 consecutive periods: 5 mg ponesimod treatment period (including up-titration), 10 mg treatment period (including up-titration) and a 20 mg treatment period.
|
Oral film-coated tablets at the doses of 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, and 20 mg.
One tablet of ponesimod at any dose will be taken orally once daily.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Peripheral Absolute Lymphocyte Count From Baseline to Week 4, 8 and 12
Aikaikkuna: From baseline to Week 12
|
The primary pharmacodynamic endpoint assesses intra-subject dose response during the first 12 weeks of treatment.
|
From baseline to Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Incident Rate of Treatment-emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From the first study drug intake up to 30 days after last study drug intake (Week 24)
|
This outcome measure reports the occurrence of adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs) during the treatment period and the follow-up period, and AEs leading to premature discontinuation of study drug.
A treatment-emergent AE is any AE temporally associated with the use of study treatment whether or not considered by the investigator as related to study treatment.
|
From the first study drug intake up to 30 days after last study drug intake (Week 24)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Assessment of a Partial or Complete Overall Response at Week 24
Aikaikkuna: At Week 24
|
The exploratory efficacy endpoint is based on the 2014 NIH Consensus Development Project response criteria.
A complete overall response is defined as a resolution of all reversible manifestations due to chronic GVHD in each organ as defined per NIH Consensus Development Project response criteria.
A partial overall response is defined as improvement in a measure for at least one organ without progression in measures for any other organ.
|
At Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniele D'Ambrosio, MD, PhD, Actelion
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-058C202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen Graft versus Host -tauti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmLopetettuGraft-versus-host -tautiRuotsi
-
MallinckrodtValmisGraft-versus-host -tautiYhdysvallat, Australia, Ranska, Italia, Itävalta, Saksa, Portugali, Slovakia, Espanja, Sveitsi, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationLopetettuGraft-versus-host -tautiYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiGraft-versus-host -tauti | GVHD | MäärittämätönYhdysvallat
-
University of LiegeLopetettuKrooninen siirrännäis-isäntätauti | Akuutti graft-versus-host -tauti | Steroidi Refractory Graft-versus-Host -tautiBelgia
-
Jazz PharmaceuticalsValmisAkuutti graft versus-host -tauti | Graft-versus-host -tautiYhdysvallat, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Saksa, Espanja, Ranska, Italia, Itävalta, Kanada, Bulgaria, Kroatia, Puola, Portugali
-
Astellas Pharma IncValmisLuuydinsiirto | Graft versus Host -tauti | Graft-versus-host -tauti | Graft-Vs-Host -tautiJapani
-
Astellas Pharma IncValmisLuuydinsiirto | Graft versus Host -tauti | Graft-versus-host -tauti | Graft-Vs-Host -tautiJapani
Kliiniset tutkimukset Ponesimod
-
ActelionValmis
-
ActelionValmisMultippeliskleroosiPuola, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Saksa, Espanja, Bulgaria, Romania, Serbia, Kanada, Suomi, Ruotsi, Venäjän federaatio, Unkari, Tšekki, Alankomaat, Israel, Sveitsi, Itävalta, Ranska
-
ActelionValmis
-
ActelionValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat, Valko-Venäjä, Bosnia ja Hertsegovina, Bulgaria, Kanada, Kroatia, Tšekki, Suomi, Ranska, Georgia, Saksa, Kreikka, Unkari, Israel, Italia, Latvia, Liettua, Meksiko, Puola, Portugali, Romania, Venäjän federaatio, Serbia, E... ja enemmän
-
ActelionValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat, Espanja, Unkari, Israel, Portugali, Saksa, Venäjän federaatio, Valko-Venäjä, Puola, Serbia, Latvia, Turkki, Kroatia, Kanada, Tšekki, Bulgaria, Bosnia ja Hertsegovina, Suomi, Ranska, Georgia, Kreikka, Italia, Liettua, Me... ja enemmän
-
ActelionLopetettuMultippeliskleroosiYhdysvallat, Saksa, Unkari, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kanada, Tšekki, Tanska, Ranska, Kreikka, Italia, Meksiko, Portugali, Venäjän federaatio, Espanja, Sveitsi
-
ActelionValmisTurvallisuus ja siedettävyysYhdistynyt kuningaskunta
-
ActelionValmisPsoriasisItävalta, Belgia, Bulgaria, Tšekki, Tanska, Ranska, Unkari, Italia, Liettua, Romania, Venäjän federaatio, Slovakia, Espanja, Ruotsi, Sveitsi, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta