Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Study to Investigate the Biological Activity, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ponesimod in Subjects With Symptomatic Chronic GVHD

9 april 2018 uppdaterad av: Actelion

A Phase 2, Open-label, Single-arm, Intra-subject Dose-escalation Study to Investigate the Biological Activity, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ponesimod in Subjects With Symptomatic Moderate or Severe Chronic GVHD Inadequately Responding to First or Second Line Therapy

Chronic graft versus host diseasre (GVHD) is a serious reaction that might occur in a person (the host) who has received cells or organs (graft) from another person because the graft attacks the host's cells. Currently there are no approved therapies for chronic GVHD in the USA, and patients with chroninc GVHD are treated with immunosuppressant drugs. T-lymphocytes (a type of white blood cells) are likely to play a role in the development of chronic GVHD. Due to the capacity of ponesimod to block the traffic of T-lymphocytes, ponesimod may be a new therapeutic approach to treat chroninc GVHD.

The main objective of this study is to assess the effectiveness and safety of several doses of ponesimod in subjects with chronic GVHD who did not respond to standard available treatments.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moore Cancer Center - UCSD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Med at UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1203
        • National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota - Masonic Cancer CTR CLIN TRIALS CTR
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington Univ School of Med, Oncology (St.Louis)
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook Univ. Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Res CTR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Symptomatic moderate or severe chronic GVHD patients in need of a change of systemic immunosuppressant (IS) therapy
  • Women of child bearing potential must have a negative pregnancy test and use reliable methods of contraception

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant medical conditions including active or uncontrolled infections, new or recurrent malignancy, serious cardiac, pulmonary, or renal disease, and uncontrolled diabetes.
  • Karnofsky Performance Score < 60.
  • Immunosuppressant therapies other than allowed background therapy
  • Anti-arrhythmic and heart rate lowering drugs.
  • Any other circumstances or conditions, which, in the opinion of the investigator, may affect full participation in the study or compliance with the protocol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ponesimod
Study treatment consists of 3 consecutive periods: 5 mg ponesimod treatment period (including up-titration), 10 mg treatment period (including up-titration) and a 20 mg treatment period.
Läkemedel: Ponesimod
Oral film-coated tablets at the doses of 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, and 20 mg. One tablet of ponesimod at any dose will be taken orally once daily.
Andra namn:
  • ACT-128800

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Peripheral Absolute Lymphocyte Count From Baseline to Week 4, 8 and 12
Tidsram: From baseline to Week 12
The primary pharmacodynamic endpoint assesses intra-subject dose response during the first 12 weeks of treatment.
From baseline to Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incident Rate of Treatment-emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: From the first study drug intake up to 30 days after last study drug intake (Week 24)
This outcome measure reports the occurrence of adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs) during the treatment period and the follow-up period, and AEs leading to premature discontinuation of study drug. A treatment-emergent AE is any AE temporally associated with the use of study treatment whether or not considered by the investigator as related to study treatment.
From the first study drug intake up to 30 days after last study drug intake (Week 24)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Assessment of a Partial or Complete Overall Response at Week 24
Tidsram: At Week 24
The exploratory efficacy endpoint is based on the 2014 NIH Consensus Development Project response criteria. A complete overall response is defined as a resolution of all reversible manifestations due to chronic GVHD in each organ as defined per NIH Consensus Development Project response criteria. A partial overall response is defined as improvement in a measure for at least one organ without progression in measures for any other organ.
At Week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Utredare

  • Studiestol: Daniele D'Ambrosio, MD, PhD, Actelion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-058C202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk graft kontra värdsjukdom

Kliniska prövningar på Ponesimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera