- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02461134
Clinical Study to Investigate the Biological Activity, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ponesimod in Subjects With Symptomatic Chronic GVHD
A Phase 2, Open-label, Single-arm, Intra-subject Dose-escalation Study to Investigate the Biological Activity, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Ponesimod in Subjects With Symptomatic Moderate or Severe Chronic GVHD Inadequately Responding to First or Second Line Therapy
Chronic graft versus host diseasre (GVHD) is a serious reaction that might occur in a person (the host) who has received cells or organs (graft) from another person because the graft attacks the host's cells. Currently there are no approved therapies for chronic GVHD in the USA, and patients with chroninc GVHD are treated with immunosuppressant drugs. T-lymphocytes (a type of white blood cells) are likely to play a role in the development of chronic GVHD. Due to the capacity of ponesimod to block the traffic of T-lymphocytes, ponesimod may be a new therapeutic approach to treat chroninc GVHD.
The main objective of this study is to assess the effectiveness and safety of several doses of ponesimod in subjects with chronic GVHD who did not respond to standard available treatments.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Moore Cancer Center - UCSD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- David Geffen School of Med at UCLA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1203
- National Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota - Masonic Cancer CTR CLIN TRIALS CTR
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington Univ School of Med, Oncology (St.Louis)
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook Univ. Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Res CTR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Symptomatic moderate or severe chronic GVHD patients in need of a change of systemic immunosuppressant (IS) therapy
- Women of child bearing potential must have a negative pregnancy test and use reliable methods of contraception
Exclusion Criteria:
- Clinically significant medical conditions including active or uncontrolled infections, new or recurrent malignancy, serious cardiac, pulmonary, or renal disease, and uncontrolled diabetes.
- Karnofsky Performance Score < 60.
- Immunosuppressant therapies other than allowed background therapy
- Anti-arrhythmic and heart rate lowering drugs.
- Any other circumstances or conditions, which, in the opinion of the investigator, may affect full participation in the study or compliance with the protocol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ponesimod
Study treatment consists of 3 consecutive periods: 5 mg ponesimod treatment period (including up-titration), 10 mg treatment period (including up-titration) and a 20 mg treatment period.
|
Oral film-coated tablets at the doses of 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, and 20 mg.
One tablet of ponesimod at any dose will be taken orally once daily.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Peripheral Absolute Lymphocyte Count From Baseline to Week 4, 8 and 12
Ramy czasowe: From baseline to Week 12
|
The primary pharmacodynamic endpoint assesses intra-subject dose response during the first 12 weeks of treatment.
|
From baseline to Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incident Rate of Treatment-emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From the first study drug intake up to 30 days after last study drug intake (Week 24)
|
This outcome measure reports the occurrence of adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs) during the treatment period and the follow-up period, and AEs leading to premature discontinuation of study drug.
A treatment-emergent AE is any AE temporally associated with the use of study treatment whether or not considered by the investigator as related to study treatment.
|
From the first study drug intake up to 30 days after last study drug intake (Week 24)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Assessment of a Partial or Complete Overall Response at Week 24
Ramy czasowe: At Week 24
|
The exploratory efficacy endpoint is based on the 2014 NIH Consensus Development Project response criteria.
A complete overall response is defined as a resolution of all reversible manifestations due to chronic GVHD in each organ as defined per NIH Consensus Development Project response criteria.
A partial overall response is defined as improvement in a measure for at least one organ without progression in measures for any other organ.
|
At Week 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniele D'Ambrosio, MD, PhD, Actelion
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-058C202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ponesimod
-
ActelionZakończonyStwardnienie rozsianePolska, Ukraina, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy, Hiszpania, Bułgaria, Rumunia, Serbia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Federacja Rosyjska, Węgry, Czechy, Holandia, Izrael, Szwajcaria, Austria, Francja
-
ActelionZakończony
-
ActelionZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
ActelionZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Hiszpania, Węgry, Izrael, Portugalia, Niemcy, Federacja Rosyjska, Białoruś, Polska, Serbia, Łotwa, Indyk, Chorwacja, Kanada, Czechy, Bułgaria, Bośnia i Hercegowina, Finlandia, Francja, Gruzja, Grecja, Włochy, Litwa, Meksy... i więcej
-
ActelionZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Białoruś, Bośnia i Hercegowina, Bułgaria, Kanada, Chorwacja, Czechy, Finlandia, Francja, Gruzja, Niemcy, Grecja, Węgry, Izrael, Włochy, Łotwa, Litwa, Meksyk, Polska, Portugalia, Rumunia, Federacja Rosyjska, Serbia, ... i więcej
-
ActelionZakończonyŁuszczycaAustria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Francja, Węgry, Włochy, Litwa, Rumunia, Federacja Rosyjska, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria, Ukraina, Zjednoczone Królestwo
-
ActelionZakończony
-
ActelionZakończonyBezpieczeństwo i tolerancjaZjednoczone Królestwo
-
ActelionZakończony
-
ActelionZakończonyFarmakokinetykaSzwajcaria