Evaluación de la estimulación transcutánea del nervio trigémino para la prevención del vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea (TRIVASOSTIM)
Evaluación de la eficacia de la estimulación transcutánea del nervio trigémino para la prevención del vasoespasmo cerebral y sus consecuencias tras hemorragia subaracnoidea por rotura de aneurisma: estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego
La hemorragia subaracnoidea (HSA) secundaria a la rotura de un aneurisma representa del 5 al 15% de todos los casos de ictus. La tasa de mortalidad de la HAS es del 40% y el riesgo de secuelas neurológicas graves entre los supervivientes es del 10 al 20%. secundario a vasoespasmo cerebral.
El vasoespasmo cerebral es uno de los principales factores de mal pronóstico tras la HAS, ya que se asocia a un aumento de 1,5 a 3 veces de la tasa de mortalidad durante las 2 semanas siguientes a la HAS en estos pacientes.
A pesar de una mejora significativa en el tiempo hasta el tratamiento de esta enfermedad y el hecho de que el aneurisma roto muy a menudo se excluye rápidamente mediante una intervención quirúrgica o endovascular, los pacientes que sobreviven a la SAH inicial continúan en riesgo de sufrir complicaciones graves durante las dos semanas siguientes.
La estenosis vascular de un segmento arterial, denominada vasoespasmo cerebral, se observa en más del 70 al 95% de los casos en la angiografía por sustracción digital entre los días 7 y 14 después de la ruptura del aneurisma. Este vasoespasmo angiográfico puede ser responsable del infarto cerebral en el 52 al 81% de los casos.
A pesar de 50 años de investigación, actualmente no se dispone de un tratamiento eficaz claramente demostrado para el vasoespasmo.
Se trata de un estudio comparativo, aleatorizado, multicéntrico, que incluye 364 pacientes durante la fase aguda tras la rotura de un aneurisma, en los que el manejo se limita muy a menudo al control de las complicaciones, tras la exclusión del aneurisma.
El objetivo de este estudio es validar la eficacia de la estimulación transcutánea del nervio trigémino para la prevención del vasoespasmo y la limitación de las consecuencias de la isquemia cerebral tardía tras la HSA.
Este es un proyecto innovador, ya que comprende la intervención en estos pacientes antes del desarrollo de complicaciones y podría limitar el desarrollo de estas complicaciones. La herramienta de prevención, basada en la estimulación externa del nervio facial, es una técnica totalmente innovadora, reversible y no invasiva. El uso de la estimulación nerviosa en esta indicación nunca se ha informado previamente y podría modificar radicalmente el manejo de cuidados intensivos de esta enfermedad en los próximos años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86021
- BATAILLE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años.
- Ingreso dentro de las 48 h posteriores al inicio de la HSA.
- Aneurisma cerebral roto confirmado por angiografía por TC o angiografía cerebral.
- Paciente clasificado como grado I-IV según la clasificación de la WFNS (World Federation of Neurological Surgeons).
- Cubierto por el seguro nacional de salud francés.
- Ausencia de cáncer activo.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años y > 75 años.
- Ausencia de firma del formulario de consentimiento informado por parte del paciente o un familiar cercano.
- Persona sujeta a protección reforzada Estado clínico al ingreso clasificado como WFNS grado V (tasa de mortalidad excesivamente alta).
- Hemorragia intracerebral o intraventricular sin afectación subaracnoidea.
- Complicación mayor durante el procedimiento de exclusión del aneurisma.
- HSA sin aneurisma demostrado.
- Presencia de aneurisma cerebral no roto.
- Contraindicación para la colocación de un dispositivo transcutáneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea activa
Brazo A, tratado mediante estimulación activa del sistema trigeminovascular después de la colocación del dispositivo TENS.
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A todos los pacientes se les colocará un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea facial (TENS), pero la activación del dispositivo será aleatoria [estimulación activa frente a estimulación no activa (placebo)], durante un período inicial de 10 días.
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Comparador falso: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea simulada
Brazo B, tratado con estimulación no activa (simulada) después de la colocación del dispositivo TENS.
Esta ausencia de estimulación corresponde al estándar de atención que actualmente reciben los pacientes hospitalizados por HSA debido a la ruptura de un aneurisma.
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A todos los pacientes se les colocará un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea facial (TENS), pero la activación del dispositivo será aleatoria [estimulación activa frente a estimulación no activa (placebo)], durante un período inicial de 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de infarto cerebral en resonancia magnética (secuencia FLAIR)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad funcional (escala de Rankin modificada y GOS).
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Evaluación de la calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Una anomalía de la perfusión detectada en la tomografía computarizada de perfusión
Periodo de tiempo: En el dia 6
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En el dia 6
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Evaluación de MTT (Mean Transit Time)
Periodo de tiempo: En el dia 6
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En el dia 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoit BATAILLE, Poitiers university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRIVASOSTIM
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