Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przezskórnej stymulacji nerwu trójdzielnego w zapobieganiu skurczowi naczyń mózgowych po krwotoku podpajęczynówkowym (TRIVASOSTIM)

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Ocena skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu trójdzielnego w zapobieganiu skurczowi naczyń mózgowych i jego skutkom po krwotoku podpajęczynówkowym spowodowanym pęknięciem tętniaka: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) wtórny do pękniętego tętniaka stanowi od 5 do 15% wszystkich przypadków udaru mózgu. Śmiertelność SAH wynosi 40%, a ryzyko poważnych następstw neurologicznych u osób, które przeżyły, wynosi od 10 do 20%. Przyczyny zachorowalności i śmiertelności związane są głównie z początkowymi uszkodzeniami wywołanymi przez SAH i opóźnione niedokrwienie mózgu (DCI), które zazwyczaj wtórne do skurczu naczyń mózgowych.

Skurcz naczyń mózgowych jest jednym z głównych czynników złego rokowania po SAH, ponieważ wiąże się z 1,5- do 3-krotnym wzrostem śmiertelności w ciągu 2 tygodni po SAH u tych pacjentów.

Pomimo znacznej poprawy czasu do leczenia tej choroby oraz faktu, że pęknięty tętniak jest bardzo często szybko wykluczany przez interwencję chirurgiczną lub wewnątrznaczyniową, pacjenci, którzy przeżyją początkowy SAH, są narażeni na ciężkie powikłania w ciągu kolejnych 2 tygodni.

Zwężenie odcinka tętnicy, zwane skurczem naczyń mózgowych, obserwuje się w ponad 70 do 95% przypadków cyfrowej angiografii subtrakcyjnej między 7 a 14 dniem po pęknięciu tętniaka. Ten angiograficzny skurcz naczyń może być odpowiedzialny za zawał mózgu w 52 do 81% przypadków.

Pomimo 50 lat badań, obecnie nie jest dostępne żadne wyraźnie udowodnione skuteczne leczenie skurczu naczyń.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie obejmujące 364 pacjentów w ostrej fazie po pękniętym tętniaku, u których postępowanie bardzo często ogranicza się do opanowania powikłań po wykluczeniu tętniaka.

Celem pracy jest ocena skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu trójdzielnego w profilaktyce skurczu naczyń i ograniczeniu następstw opóźnionego niedokrwienia mózgu po SAH.

Jest to projekt innowacyjny, ponieważ obejmuje interwencję u tych pacjentów przed rozwojem powikłań i może ograniczyć rozwój tych powikłań. Narzędzie profilaktyczne, oparte na zewnętrznej stymulacji nerwu twarzowego, jest całkowicie innowacyjną, odwracalną i nieinwazyjną techniką. Stosowanie stymulacji nerwów w tym wskazaniu nigdy wcześniej nie było zgłaszane i może radykalnie zmodyfikować postępowanie w intensywnej terapii tej choroby w nadchodzących latach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Poitiers, Francja, 86021
        • BATAILLE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  • Przyjęcie w ciągu 48 godzin od wystąpienia SAH.
  • Pęknięty tętniak mózgu potwierdzony w angiografii CT lub angiografii mózgu.
  • Pacjent zakwalifikowany do stopnia I-IV według klasyfikacji WFNS (Światowej Federacji Chirurgów Neurologicznych).
  • Objęty francuskim narodowym ubezpieczeniem zdrowotnym.
  • Brak aktywnego raka.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat i > 75 lat.
  • Brak podpisu formularza świadomej zgody przez pacjenta lub jego bliskiego krewnego.
  • Osoba objęta ochroną wzmocnioną Stan kliniczny przy przyjęciu sklasyfikowany jako V stopień WFNS (zbyt wysoka śmiertelność).
  • Krwotok śródmózgowy lub dokomorowy bez zajęcia podpajęczynówkowego.
  • Duże powikłanie podczas zabiegu wykluczenia tętniaka.
  • SAH bez wykazanego tętniaka.
  • Obecność niepękniętego tętniaka mózgu.
  • Przeciwwskazania do założenia urządzenia przezskórnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywna przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Ramię A leczone aktywną stymulacją układu trójdzielno-naczyniowego po założeniu urządzenia TENS.
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepione urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) twarzy, ale aktywacja urządzenia będzie losowa [stymulacja aktywna vs. stymulacja nieaktywna (placebo)] przez początkowy okres 10 dni.
Pozorny komparator: pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Ramię B leczone nieaktywną (pozorowaną) stymulacją po założeniu urządzenia TENS. Ten brak stymulacji odpowiada standardowi opieki otrzymywanej obecnie przez pacjentów hospitalizowanych z powodu SAH z powodu pękniętego tętniaka.
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepione urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) twarzy, ale aktywacja urządzenia będzie losowa [stymulacja aktywna vs. stymulacja nieaktywna (placebo)] przez początkowy okres 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój zawału mózgu w MRI (sekwencja FLAIR)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepełnosprawność funkcjonalna (zmodyfikowana skala Rankina i GOS).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Ocena jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Anomalia perfuzji wykryta podczas tomografii perfuzyjnej
Ramy czasowe: W dniu 6
W dniu 6
Ocena MTT (średni czas tranzytu)
Ramy czasowe: W dniu 6
W dniu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Benoit BATAILLE, Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok podpajęczynówkowy (SAH)

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)

Subskrybuj