- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02482883
Ocena przezskórnej stymulacji nerwu trójdzielnego w zapobieganiu skurczowi naczyń mózgowych po krwotoku podpajęczynówkowym (TRIVASOSTIM)
Ocena skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu trójdzielnego w zapobieganiu skurczowi naczyń mózgowych i jego skutkom po krwotoku podpajęczynówkowym spowodowanym pęknięciem tętniaka: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) wtórny do pękniętego tętniaka stanowi od 5 do 15% wszystkich przypadków udaru mózgu. Śmiertelność SAH wynosi 40%, a ryzyko poważnych następstw neurologicznych u osób, które przeżyły, wynosi od 10 do 20%. Przyczyny zachorowalności i śmiertelności związane są głównie z początkowymi uszkodzeniami wywołanymi przez SAH i opóźnione niedokrwienie mózgu (DCI), które zazwyczaj wtórne do skurczu naczyń mózgowych.
Skurcz naczyń mózgowych jest jednym z głównych czynników złego rokowania po SAH, ponieważ wiąże się z 1,5- do 3-krotnym wzrostem śmiertelności w ciągu 2 tygodni po SAH u tych pacjentów.
Pomimo znacznej poprawy czasu do leczenia tej choroby oraz faktu, że pęknięty tętniak jest bardzo często szybko wykluczany przez interwencję chirurgiczną lub wewnątrznaczyniową, pacjenci, którzy przeżyją początkowy SAH, są narażeni na ciężkie powikłania w ciągu kolejnych 2 tygodni.
Zwężenie odcinka tętnicy, zwane skurczem naczyń mózgowych, obserwuje się w ponad 70 do 95% przypadków cyfrowej angiografii subtrakcyjnej między 7 a 14 dniem po pęknięciu tętniaka. Ten angiograficzny skurcz naczyń może być odpowiedzialny za zawał mózgu w 52 do 81% przypadków.
Pomimo 50 lat badań, obecnie nie jest dostępne żadne wyraźnie udowodnione skuteczne leczenie skurczu naczyń.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie obejmujące 364 pacjentów w ostrej fazie po pękniętym tętniaku, u których postępowanie bardzo często ogranicza się do opanowania powikłań po wykluczeniu tętniaka.
Celem pracy jest ocena skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu trójdzielnego w profilaktyce skurczu naczyń i ograniczeniu następstw opóźnionego niedokrwienia mózgu po SAH.
Jest to projekt innowacyjny, ponieważ obejmuje interwencję u tych pacjentów przed rozwojem powikłań i może ograniczyć rozwój tych powikłań. Narzędzie profilaktyczne, oparte na zewnętrznej stymulacji nerwu twarzowego, jest całkowicie innowacyjną, odwracalną i nieinwazyjną techniką. Stosowanie stymulacji nerwów w tym wskazaniu nigdy wcześniej nie było zgłaszane i może radykalnie zmodyfikować postępowanie w intensywnej terapii tej choroby w nadchodzących latach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- BATAILLE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
- Przyjęcie w ciągu 48 godzin od wystąpienia SAH.
- Pęknięty tętniak mózgu potwierdzony w angiografii CT lub angiografii mózgu.
- Pacjent zakwalifikowany do stopnia I-IV według klasyfikacji WFNS (Światowej Federacji Chirurgów Neurologicznych).
- Objęty francuskim narodowym ubezpieczeniem zdrowotnym.
- Brak aktywnego raka.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat i > 75 lat.
- Brak podpisu formularza świadomej zgody przez pacjenta lub jego bliskiego krewnego.
- Osoba objęta ochroną wzmocnioną Stan kliniczny przy przyjęciu sklasyfikowany jako V stopień WFNS (zbyt wysoka śmiertelność).
- Krwotok śródmózgowy lub dokomorowy bez zajęcia podpajęczynówkowego.
- Duże powikłanie podczas zabiegu wykluczenia tętniaka.
- SAH bez wykazanego tętniaka.
- Obecność niepękniętego tętniaka mózgu.
- Przeciwwskazania do założenia urządzenia przezskórnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywna przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Ramię A leczone aktywną stymulacją układu trójdzielno-naczyniowego po założeniu urządzenia TENS.
|
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepione urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) twarzy, ale aktywacja urządzenia będzie losowa [stymulacja aktywna vs. stymulacja nieaktywna (placebo)] przez początkowy okres 10 dni.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Ramię B leczone nieaktywną (pozorowaną) stymulacją po założeniu urządzenia TENS.
Ten brak stymulacji odpowiada standardowi opieki otrzymywanej obecnie przez pacjentów hospitalizowanych z powodu SAH z powodu pękniętego tętniaka.
|
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepione urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) twarzy, ale aktywacja urządzenia będzie losowa [stymulacja aktywna vs. stymulacja nieaktywna (placebo)] przez początkowy okres 10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój zawału mózgu w MRI (sekwencja FLAIR)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna (zmodyfikowana skala Rankina i GOS).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Anomalia perfuzji wykryta podczas tomografii perfuzyjnej
Ramy czasowe: W dniu 6
|
W dniu 6
|
|
Ocena MTT (średni czas tranzytu)
Ramy czasowe: W dniu 6
|
W dniu 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benoit BATAILLE, Poitiers University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIVASOSTIM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok podpajęczynówkowy (SAH)
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereZakończony
-
Duke UniversityRekrutacyjny
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończonySAH (krwotok podpajęczynówkowy)Polska
-
University of ZurichWycofane
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesZakończony
-
Gazi UniversityZakończonyKrwotok podpajęczynówkowy (SAH)Indyk
-
Oslo University HospitalZakończony
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustZakończonyKrwotok podpajęczynówkowy (SAH)Zjednoczone Królestwo
-
Oslo University HospitalZakończony
-
Technical University of MunichZakończonySAH | Krwotok podpajęczynówkowy tętniakaNiemcy
Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu