- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02482883
지주막하 출혈 후 뇌혈관 경련 예방을 위한 경피적 삼차신경 자극의 평가 (TRIVASOSTIM)
동맥류 파열로 인한 지주막하출혈 후 뇌혈관 경련 예방을 위한 경피적 삼차신경 자극술의 효과 및 결과 평가: 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
파열된 동맥류에 이차적인 지주막하 출혈(SAH)은 모든 뇌졸중 사례의 5~15%를 나타냅니다. SAH의 사망률은 40%이고 생존자 중 심각한 신경학적 후유증의 위험은 10~20%입니다. 이환율과 사망률의 원인은 주로 SAH에 의해 유발된 초기 손상과 지연성 뇌허혈(DCI)과 관련이 있으며 일반적으로 대뇌 혈관 경련에 이차.
뇌혈관 경련은 SAH 후 2주 동안 사망률이 1.5~3배 증가하는 것과 관련이 있기 때문에 SAH 후 예후가 좋지 않은 주요 요인 중 하나입니다.
이 질병의 관리 시간이 크게 개선되고 파열된 동맥류가 외과적 또는 혈관내 개입에 의해 매우 자주 신속하게 배제된다는 사실에도 불구하고 초기 SAH에서 살아남은 환자는 다음 2주 동안 심각한 합병증의 위험에 처해 있습니다.
동맥류 파열 후 7~14일 사이에 디지털 감산 혈관조영술에서 70~95% 이상에서 뇌혈관경련으로 불리는 동맥 분절의 혈관 협착이 관찰된다. 이 혈관 조영 혈관 경련은 사례의 52~81%에서 뇌경색의 원인이 될 수 있습니다.
50년 간의 연구에도 불구하고 혈관 경련에 대해 명확하게 입증된 효과적인 치료법은 현재 없습니다.
이것은 파열된 동맥류에 따른 급성기에 있는 364명의 환자를 포함하는 다기관, 무작위, 비교 연구로, 이들의 관리는 종종 동맥류를 배제한 후 합병증의 제어로 제한됩니다.
이 연구의 목적은 SAH 후 지연성 뇌허혈의 결과를 제한하고 혈관경련을 예방하기 위한 경피적 삼차신경 자극의 효능을 검증하는 것입니다.
이것은 합병증이 발생하기 전에 이러한 환자에 대한 개입을 포함하고 이러한 합병증의 발생을 제한할 수 있기 때문에 혁신적인 프로젝트입니다. 외부 안면 신경 자극을 기반으로 하는 예방 도구는 완전히 혁신적이고 가역적이며 비침습적인 기술입니다. 이 적응증에서 신경 자극의 사용은 이전에 보고된 적이 없으며 앞으로 몇 년 동안 이 질병의 집중 치료 관리를 근본적으로 수정할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Poitiers, 프랑스, 86021
- BATAILLE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
- SAH 발병 후 48시간 이내에 입원.
- 파열된 뇌동맥류는 CT 혈관조영술 또는 뇌혈관조영술에서 확인되었습니다.
- WFNS(World Federation of Neurological Surgeons) 분류에 따라 등급 I-IV로 분류된 환자.
- 프랑스 국민건강보험에 가입되어 있습니다.
- 활동성 암의 부재.
제외 기준:
- 연령 < 18세 및 > 75세.
- 환자 또는 가까운 친척의 정보에 입각한 동의서 서명 부재.
- 강화보호대상자 입원 당시 임상상태는 WFNS V등급(사망률이 지나치게 높음)으로 분류됨.
- 지주막하 침범이 없는 뇌내 또는 심실내 출혈.
- 동맥류 배제 절차 중 주요 합병증.
- 입증된 동맥류가 없는 SAH.
- 비파열 뇌동맥류의 존재.
- 경피 장치 배치에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 경피 전기 신경 자극
TENS 장치를 배치한 후 삼차신경혈관의 능동적 자극으로 치료한 팔 A.
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모든 환자는 안면 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치를 배치받게 되지만 장치 활성화는 초기 10일 동안 무작위로 이루어집니다[활성 자극 대 비활성(위약) 자극].
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가짜 비교기: 가짜 경피적 전기 신경 자극
팔 B, TENS 장치 배치 후 비활성(가짜) 자극으로 치료.
이러한 자극의 부재는 파열된 동맥류로 인해 SAH로 입원한 환자가 현재 받는 표준 치료에 해당합니다.
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모든 환자는 안면 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치를 배치받게 되지만 장치 활성화는 초기 10일 동안 무작위로 이루어집니다[활성 자극 대 비활성(위약) 자극].
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI에서 뇌경색의 발생(FLAIR 시퀀스)
기간: 3개월
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능 장애(수정된 Rankin 척도 및 GOS).
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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삶의 질 평가(EQ-5D)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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관류 CT 스캔에서 감지된 관류 이상
기간: 6일째
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6일째
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MTT(Mean Transit Time) 평가
기간: 6일째
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6일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benoit BATAILLE, Poitiers University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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지주막하 출혈(SAH)에 대한 임상 시험
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Direction Centrale du Service de Santé des Armées완전한
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State University of New York - Upstate Medical...종료됨
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Kyung Hee University Hospital at Gangdong완전한