- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02482883
Оценка чрескожной стимуляции тройничного нерва для профилактики церебрального вазоспазма после субарахноидального кровоизлияния (TRIVASOSTIM)
Оценка эффективности чрескожной стимуляции тройничного нерва для профилактики спазма сосудов головного мозга и его последствий после субарахноидального кровоизлияния вследствие разрыва аневризмы: многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование
Субарахноидальное кровоизлияние (САК) вторично по отношению к разрыву аневризмы составляет от 5 до 15% всех случаев инсульта. Смертность от САК составляет 40%, а риск серьезных неврологических осложнений среди выживших составляет от 10 до 20%. Причины заболеваемости и смертности в основном связаны с первоначальным повреждением, вызванным САК, и отсроченной церебральной ишемией (DCI), которая обычно вторичный по отношению к церебральному вазоспазму.
Церебральный вазоспазм является одним из основных факторов неблагоприятного прогноза после САК, так как ассоциирован с 1,5-3-кратным увеличением смертности в течение 2 нед после САК у этих больных.
Несмотря на значительное улучшение времени лечения этого заболевания и тот факт, что разрыв аневризмы очень часто быстро устраняется хирургическим или эндоваскулярным вмешательством, пациенты, выжившие после первоначального САК, остаются подверженными риску тяжелых осложнений в течение следующих 2 недель.
Сосудистый стеноз артериального сегмента, называемый церебральным вазоспазмом, наблюдается более чем в 70-95% случаев при дигитальной субтракционной ангиографии между 7-ми и 14-ми сутками после разрыва аневризмы. Этот ангиографический вазоспазм может быть причиной инфаркта головного мозга в 52–81% случаев.
Несмотря на 50 лет исследований, в настоящее время не существует четко продемонстрированного эффективного лечения вазоспазма.
Это многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование, включающее 364 пациента в острой фазе после разрыва аневризмы, у которых ведение очень часто ограничивается контролем осложнений после исключения аневризмы.
Целью данного исследования является подтверждение эффективности чрескожной стимуляции тройничного нерва для предотвращения вазоспазма и ограничения последствий отсроченной церебральной ишемии после САК.
Это инновационный проект, так как он включает вмешательство у этих пациентов до развития осложнений и может ограничить развитие этих осложнений. Инструмент профилактики, основанный на внешней стимуляции лицевого нерва, является полностью инновационной, обратимой и неинвазивной техникой. Ранее никогда не сообщалось об использовании стимуляции нервов по этому показанию, и это может радикально изменить интенсивную терапию этого заболевания в ближайшие годы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86021
- BATAILLE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
- Госпитализация в течение 48 ч после начала САК.
- Разрыв церебральной аневризмы, подтвержденный КТ-ангиографией или церебральной ангиографией.
- Пациент классифицирован как I-IV степень по классификации WFNS (Всемирной федерации неврологических хирургов).
- Покрывается французским национальным медицинским страхованием.
- Отсутствие активного рака.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет и > 75 лет.
- Отсутствие подписи формы информированного согласия пациентом или его близким родственником.
- Лицо, подлежащее усиленной защите. Клиническое состояние при поступлении классифицировано как WFNS V степени (чрезмерно высокая смертность).
- Внутримозговое или внутрижелудочковое кровоизлияние без субарахноидального вовлечения.
- Серьезное осложнение во время процедуры исключения аневризмы.
- САК без выраженной аневризмы.
- Наличие неразорвавшейся аневризмы головного мозга.
- Противопоказание к размещению чрескожного устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: активная чрескожная электрическая стимуляция нервов
Группа А, получавшая активную стимуляцию тригеминоваскулярной системы после установки устройства TENS.
|
Всем пациентам будет установлено устройство для чрескожной электронейростимуляции лица (ЧЭНС), но активация устройства будет рандомизированной [активная стимуляция против неактивной (плацебо) стимуляции] в течение начального периода в 10 дней.
|
Фальшивый компаратор: имитация чрескожной электронейростимуляции
Рука B, обработанная неактивной (фиктивной) стимуляцией после установки устройства TENS.
Это отсутствие стимуляции соответствует стандарту лечения, которое в настоящее время получают пациенты, госпитализированные по поводу САК из-за разрыва аневризмы.
|
Всем пациентам будет установлено устройство для чрескожной электронейростимуляции лица (ЧЭНС), но активация устройства будет рандомизированной [активная стимуляция против неактивной (плацебо) стимуляции] в течение начального периода в 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Развитие инфаркта головного мозга на МРТ (последовательность FLAIR)
Временное ограничение: В 3 месяца
|
В 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Функциональная инвалидность (модифицированная шкала Рэнкина и ШАГ).
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
Оценка качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
Аномалия перфузии, обнаруженная на перфузионной КТ
Временное ограничение: В день 6
|
В день 6
|
Оценка MTT (среднее время прохождения)
Временное ограничение: В день 6
|
В день 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benoit BATAILLE, Poitiers university hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Вазоспазм, внутричерепной
Другие идентификационные номера исследования
- TRIVASOSTIM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .