- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02482883
Évaluation de la stimulation transcutanée du nerf trijumeau pour la prévention du vasospasme cérébral après une hémorragie sous-arachnoïdienne (TRIVASOSTIM)
Évaluation de l'efficacité de la stimulation transcutanée du nerf trijumeau pour la prévention du vasospasme cérébral et de ses conséquences après une hémorragie sous-arachnoïdienne due à une rupture d'anévrisme : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle
L'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) secondaire à une rupture d'anévrisme représente 5 à 15 % de tous les cas d'AVC. Le taux de mortalité de l'HSA est de 40 % et le risque de séquelles neurologiques graves chez les survivants est de 10 à 20 %. Les causes de morbi-mortalité sont principalement liées aux dommages initiaux induits par l'HSA et l'ischémie cérébrale retardée (ICD), qui est généralement secondaire à un vasospasme cérébral.
Le vasospasme cérébral est l'un des principaux facteurs de mauvais pronostic après HSA, car il est associé à une multiplication par 1,5 à 3 du taux de mortalité au cours des 2 semaines suivant l'HSA chez ces patients.
Malgré une amélioration significative du délai de prise en charge de cette maladie et le fait que l'anévrisme rompu est très souvent rapidement exclu par intervention chirurgicale ou endovasculaire, les patients qui survivent à l'HSA initiale restent à risque de complications sévères dans les 2 semaines qui suivent.
Une sténose vasculaire d'un segment artériel, appelée vasospasme cérébral, est observée dans plus de 70 à 95 % des cas à l'angiographie numérique en soustraction entre le 7ème et le 14ème jour après rupture d'anévrisme. Ce vasospasme angiographique peut être responsable d'un infarctus cérébral dans 52 à 81 % des cas.
Malgré 50 ans de recherche, aucun traitement efficace clairement démontré pour le vasospasme n'est actuellement disponible.
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, comparative, incluant 364 patients en phase aiguë après rupture d'anévrisme, chez qui la prise en charge se limite très souvent au contrôle des complications, après exclusion de l'anévrisme.
L'objectif de cette étude est de valider l'efficacité de la stimulation transcutanée du nerf trijumeau pour la prévention des vasospasmes et la limitation des conséquences de l'ischémie cérébrale retardée après HSA.
Il s'agit d'un projet innovant car il consiste à intervenir chez ces patients avant l'apparition de complications et pourrait limiter l'évolution de ces complications. L'outil de prévention, basé sur la stimulation externe du nerf facial, est une technique totalement innovante, réversible et non invasive. L'utilisation de la stimulation nerveuse dans cette indication n'a jamais été rapportée auparavant et pourrait modifier radicalement la prise en charge en réanimation de cette maladie dans les années à venir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Poitiers, France, 86021
- BATAILLE
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Admission dans les 48 h suivant le début de l'HSA.
- Anévrisme cérébral rompu confirmé par angioscanner ou angiographie cérébrale.
- Patient classé en grade I-IV selon la classification WFNS (World Federation of Neurological Surgeons).
- Prise en charge par la Sécurité sociale française.
- Absence de cancer actif.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans et > 75 ans.
- Absence de signature du formulaire de consentement éclairé par le patient ou un proche.
- Personne sous protection renforcée Etat clinique à l'admission classé WFNS grade V (taux de mortalité excessivement élevé).
- Hémorragie intracérébrale ou intraventriculaire sans atteinte sous-arachnoïdienne.
- Complication majeure lors de la procédure d'exclusion d'anévrisme.
- SAH sans anévrisme démontré.
- Présence d'anévrisme cérébral non rompu.
- Contre-indication à la mise en place d'un dispositif transcutané.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: stimulation nerveuse électrique transcutanée active
Bras A, traité par stimulation active du système trigéminovasculaire après mise en place du dispositif TENS.
|
Tous les patients subiront la mise en place d'un dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée faciale (TENS), mais l'activation du dispositif sera randomisée [stimulation active vs stimulation non active (placebo)], pendant une période initiale de 10 jours.
|
Comparateur factice: simulation de stimulation nerveuse électrique transcutanée
Bras B, traité par stimulation non active (simulée) après mise en place du dispositif TENS.
Cette absence de stimulation correspond à la norme de soins actuellement reçue par les patients hospitalisés pour une HSA due à une rupture d'anévrisme.
|
Tous les patients subiront la mise en place d'un dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée faciale (TENS), mais l'activation du dispositif sera randomisée [stimulation active vs stimulation non active (placebo)], pendant une période initiale de 10 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Développement d'infarctus cérébral sur IRM (séquence FLAIR)
Délai: A 3 mois
|
A 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incapacité fonctionnelle (échelle de Rankin modifiée et GOS).
Délai: A 6 mois
|
A 6 mois
|
Évaluation de la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: A 6 mois
|
A 6 mois
|
Une anomalie de perfusion détectée au scanner de perfusion
Délai: Au jour 6
|
Au jour 6
|
Évaluation du MTT (Mean Transit Time)
Délai: Au jour 6
|
Au jour 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benoit BATAILLE, Poitiers university hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRIVASOSTIM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA)
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereComplété
-
Duke UniversityActif, ne recrute pas
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesComplétéPCI | Traumatisme cérébral | SAHFrance
-
Oslo University HospitalComplété
-
Technical University of MunichComplétéSAH | Hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleAllemagne
-
State University of New York - Upstate Medical...RésiliéAnévrisme | Vasospasme cérébral | SAHÉtats-Unis
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongComplétéVasospasme cérébral | SAH (hémorragie sous-arachnoïdienne)Corée, République de
-
University Hospital Inselspital, BerneComplétéIschémie cérébrale | Vasospasme | SAH | Oxyde nitrique inhaléSuisse