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Évaluation de la stimulation transcutanée du nerf trijumeau pour la prévention du vasospasme cérébral après une hémorragie sous-arachnoïdienne (TRIVASOSTIM)

7 novembre 2019 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Évaluation de l'efficacité de la stimulation transcutanée du nerf trijumeau pour la prévention du vasospasme cérébral et de ses conséquences après une hémorragie sous-arachnoïdienne due à une rupture d'anévrisme : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle

L'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) secondaire à une rupture d'anévrisme représente 5 à 15 % de tous les cas d'AVC. Le taux de mortalité de l'HSA est de 40 % et le risque de séquelles neurologiques graves chez les survivants est de 10 à 20 %. Les causes de morbi-mortalité sont principalement liées aux dommages initiaux induits par l'HSA et l'ischémie cérébrale retardée (ICD), qui est généralement secondaire à un vasospasme cérébral.

Le vasospasme cérébral est l'un des principaux facteurs de mauvais pronostic après HSA, car il est associé à une multiplication par 1,5 à 3 du taux de mortalité au cours des 2 semaines suivant l'HSA chez ces patients.

Malgré une amélioration significative du délai de prise en charge de cette maladie et le fait que l'anévrisme rompu est très souvent rapidement exclu par intervention chirurgicale ou endovasculaire, les patients qui survivent à l'HSA initiale restent à risque de complications sévères dans les 2 semaines qui suivent.

Une sténose vasculaire d'un segment artériel, appelée vasospasme cérébral, est observée dans plus de 70 à 95 % des cas à l'angiographie numérique en soustraction entre le 7ème et le 14ème jour après rupture d'anévrisme. Ce vasospasme angiographique peut être responsable d'un infarctus cérébral dans 52 à 81 % des cas.

Malgré 50 ans de recherche, aucun traitement efficace clairement démontré pour le vasospasme n'est actuellement disponible.

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, comparative, incluant 364 patients en phase aiguë après rupture d'anévrisme, chez qui la prise en charge se limite très souvent au contrôle des complications, après exclusion de l'anévrisme.

L'objectif de cette étude est de valider l'efficacité de la stimulation transcutanée du nerf trijumeau pour la prévention des vasospasmes et la limitation des conséquences de l'ischémie cérébrale retardée après HSA.

Il s'agit d'un projet innovant car il consiste à intervenir chez ces patients avant l'apparition de complications et pourrait limiter l'évolution de ces complications. L'outil de prévention, basé sur la stimulation externe du nerf facial, est une technique totalement innovante, réversible et non invasive. L'utilisation de la stimulation nerveuse dans cette indication n'a jamais été rapportée auparavant et pourrait modifier radicalement la prise en charge en réanimation de cette maladie dans les années à venir.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Poitiers, France, 86021
        • BATAILLE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Admission dans les 48 h suivant le début de l'HSA.
  • Anévrisme cérébral rompu confirmé par angioscanner ou angiographie cérébrale.
  • Patient classé en grade I-IV selon la classification WFNS (World Federation of Neurological Surgeons).
  • Prise en charge par la Sécurité sociale française.
  • Absence de cancer actif.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans et > 75 ans.
  • Absence de signature du formulaire de consentement éclairé par le patient ou un proche.
  • Personne sous protection renforcée Etat clinique à l'admission classé WFNS grade V (taux de mortalité excessivement élevé).
  • Hémorragie intracérébrale ou intraventriculaire sans atteinte sous-arachnoïdienne.
  • Complication majeure lors de la procédure d'exclusion d'anévrisme.
  • SAH sans anévrisme démontré.
  • Présence d'anévrisme cérébral non rompu.
  • Contre-indication à la mise en place d'un dispositif transcutané.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: stimulation nerveuse électrique transcutanée active
Bras A, traité par stimulation active du système trigéminovasculaire après mise en place du dispositif TENS.
Tous les patients subiront la mise en place d'un dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée faciale (TENS), mais l'activation du dispositif sera randomisée [stimulation active vs stimulation non active (placebo)], pendant une période initiale de 10 jours.
Comparateur factice: simulation de stimulation nerveuse électrique transcutanée
Bras B, traité par stimulation non active (simulée) après mise en place du dispositif TENS. Cette absence de stimulation correspond à la norme de soins actuellement reçue par les patients hospitalisés pour une HSA due à une rupture d'anévrisme.
Tous les patients subiront la mise en place d'un dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée faciale (TENS), mais l'activation du dispositif sera randomisée [stimulation active vs stimulation non active (placebo)], pendant une période initiale de 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement d'infarctus cérébral sur IRM (séquence FLAIR)
Délai: A 3 mois
A 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incapacité fonctionnelle (échelle de Rankin modifiée et GOS).
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Évaluation de la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Une anomalie de perfusion détectée au scanner de perfusion
Délai: Au jour 6
Au jour 6
Évaluation du MTT (Mean Transit Time)
Délai: Au jour 6
Au jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benoit BATAILLE, Poitiers university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Première publication (Estimation)

26 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA)

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