Avaliação da Estimulação Transcutânea do Nervo Trigêmeo para Prevenção de Vasoespasmo Cerebral Após Hemorragia Subaracnóidea (TRIVASOSTIM)
Avaliação da Eficácia da Estimulação Transcutânea do Nervo Trigêmeo na Prevenção do Vasoespasmo Cerebral e Suas Consequências Após Hemorragia Subaracnóidea Devido à Ruptura de Aneurisma: um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Duplo-cego
A hemorragia subaracnóidea (HSA) secundária à ruptura de aneurisma representa 5 a 15% de todos os casos de AVC. A taxa de mortalidade da HSA é de 40% e o risco de sequelas neurológicas graves entre os sobreviventes é de 10 a 20%. secundária a vasoespasmo cerebral.
O vasoespasmo cerebral é um dos principais fatores de mau prognóstico após HSA, pois está associado a um aumento de 1,5 a 3 vezes na taxa de mortalidade durante as 2 semanas após a HSA nesses pacientes.
Apesar de uma melhoria significativa no tempo de tratamento desta doença e do facto de o aneurisma roto ser muitas vezes rapidamente excluído por intervenção cirúrgica ou endovascular, os doentes que sobrevivem à HSA inicial permanecem em risco de complicações graves nas 2 semanas seguintes.
A estenose vascular de um segmento arterial, denominada vasoespasmo cerebral, é observada em mais de 70 a 95% dos casos na angiografia por subtração digital entre o 7º e o 14º dias após a ruptura do aneurisma. Esse vasoespasmo angiográfico pode ser responsável por infarto cerebral em 52 a 81% dos casos.
Apesar de 50 anos de pesquisa, nenhum tratamento eficaz claramente demonstrado para vasoespasmo está disponível atualmente.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, comparativo, incluindo 364 pacientes na fase aguda após aneurisma roto, nos quais o manejo é muitas vezes limitado ao controle de complicações, após a exclusão do aneurisma.
O objetivo deste estudo é validar a eficácia da estimulação transcutânea do nervo trigêmeo na prevenção do vasoespasmo e na limitação das consequências da isquemia cerebral tardia após HSA.
Este é um projeto inovador, pois compreende a intervenção nesses pacientes antes do desenvolvimento de complicações e pode limitar o desenvolvimento dessas complicações. A ferramenta de prevenção, baseada na estimulação externa do nervo facial, é uma técnica totalmente inovadora, reversível e não invasiva. O uso de estimulação nervosa nesta indicação nunca foi relatado anteriormente e pode modificar radicalmente o tratamento intensivo desta doença nos próximos anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Poitiers, França, 86021
- BATAILLE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos.
- Admissão dentro de 48 horas após o início da HAS.
- Aneurisma cerebral rompido confirmado por angiotomografia ou angiografia cerebral.
- Paciente classificado como grau I-IV de acordo com a classificação WFNS (World Federation of Neurological Surgeons).
- Coberto pelo seguro nacional de saúde francês.
- Ausência de câncer ativo.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos e > 75 anos.
- Ausência de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo paciente ou familiar próximo.
- Pessoa sujeita a proteção reforçada Estado clínico à admissão classificado como WFNS grau V (taxa de mortalidade excessivamente elevada).
- Hemorragia intracerebral ou intraventricular sem envolvimento subaracnóideo.
- Complicação importante durante o procedimento de exclusão de aneurisma.
- HSA sem aneurisma demonstrado.
- Presença de aneurisma cerebral não roto.
- Contra-indicação para colocação de um dispositivo transcutâneo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea ativa
Braço A, tratado por estimulação ativa do sistema trigeminovascular após a colocação do dispositivo TENS.
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Todos os pacientes serão submetidos à colocação de um dispositivo de estimulação elétrica nervosa transcutânea facial (TENS), mas a ativação do dispositivo será randomizada [estimulação ativa versus estimulação não ativa (placebo)], por um período inicial de 10 dias.
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Comparador Falso: Estimulação nervosa elétrica transcutânea simulada
Braço B, tratado por estimulação não ativa (simulada) após a colocação do dispositivo TENS.
Essa ausência de estimulação corresponde ao padrão de atendimento recebido atualmente pelos pacientes internados por HAS por aneurisma roto.
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Todos os pacientes serão submetidos à colocação de um dispositivo de estimulação elétrica nervosa transcutânea facial (TENS), mas a ativação do dispositivo será randomizada [estimulação ativa versus estimulação não ativa (placebo)], por um período inicial de 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desenvolvimento de infarto cerebral na ressonância magnética (sequência FLAIR)
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incapacidade funcional (escala de Rankin modificada e GOS).
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Avaliação da qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Uma anomalia de perfusão detectada na tomografia computadorizada de perfusão
Prazo: No dia 6
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No dia 6
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Avaliação do MTT (Tempo Médio de Trânsito)
Prazo: No dia 6
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No dia 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoit BATAILLE, Poitiers University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRIVASOSTIM
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