Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkután trigeminális idegi stimuláció értékelése a subarachnoidális vérzés utáni agyi érgörcs megelőzésére (TRIVASOSTIM)

2019. november 7. frissítette: Poitiers University Hospital

A transzkután trigeminus idegstimuláció hatékonyságának értékelése az agyi érgörcs megelőzésére és következményeire a repedt aneurysma miatti szubarachnoidális vérzés után: többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat

A megrepedt aneurizma miatt másodlagos szubarachnoidális vérzés (SAH) az összes stroke eset 5-15%-át teszi ki. Az SAH halálozási aránya 40%, a súlyos neurológiai következmények kockázata a túlélők körében 10-20%. A morbiditás és mortalitás okai főként az SAH által kiváltott kezdeti károsodáshoz és a késleltetett agyi ischaemiához (DCI) kapcsolódnak, amely általában másodlagos agyi érgörcs.

Az agyi érgörcs a rossz prognózis egyik fő tényezője az SAH után, mivel ezeknél a betegeknél a halálozási arány 1,5-3-szoros növekedésével jár a SAH-t követő 2 hét során.

Annak ellenére, hogy jelentősen javult a betegség kezeléséig eltelt idő, és az a tény, hogy a megrepedt aneurizma nagyon gyakran gyorsan kizárható sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozással, a kezdeti SAH-t túlélő betegek továbbra is fennállnak a súlyos szövődmények kockázatának a következő 2 hét során.

Egy artériás szegmens vaszkuláris szűkületét, az úgynevezett agyi érgörcsöt az esetek több mint 70-95%-ában figyelték meg digitális kivonásos angiográfiával az aneurizmarepedést követő 7. és 14. nap között. Ez az angiográfiás érgörcs az esetek 52-81%-ában lehet felelős az agyi infarktusért.

Az 50 éves kutatás ellenére jelenleg nem áll rendelkezésre egyértelműen bizonyított, hatékony kezelés az érgörcs kezelésére.

Ez egy többközpontú, randomizált, összehasonlító vizsgálat, amelyben 364 beteg vett részt az aneurizmarepedést követő akut fázisban, akiknél a kezelés nagyon gyakran a szövődmények kontrolljára korlátozódik, az aneurizma kizárása után.

A tanulmány célja a transzkután trigeminus idegstimuláció hatékonyságának validálása a vasospasmus megelőzésében és a késleltetett agyi ischaemia következményeinek korlátozásában SAH után.

Ez egy innovatív projekt, mivel ezekben a betegekben a szövődmények kialakulása előtti beavatkozást foglalja magában, és korlátozhatja ezen szövődmények kialakulását. A külső arcideg stimuláción alapuló prevenciós eszköz egy teljesen innovatív, reverzibilis és noninvazív technika. Idegstimuláció alkalmazásáról ebben a javallatban korábban soha nem számoltak be, és az elkövetkező években radikálisan módosíthatja ennek a betegségnek az intenzív kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év.
  • Felvétel az SAH kezdete után 48 órán belül.
  • Agyi aneurizma szakadása CT-angiográfiával vagy agyi angiográfiával igazolt.
  • A beteg a WFNS (World Federation of Neurological Surgeons) besorolása szerint I-IV.
  • A francia nemzeti egészségbiztosítás fedezi.
  • Aktív rák hiánya.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti és 75 év feletti.
  • A beleegyező nyilatkozatot a beteg vagy közeli hozzátartozója nem írta alá.
  • Megerősített védelem alatt álló személy A felvételkor WFNS V fokozatba sorolt ​​klinikai állapot (túl magas halálozási arány).
  • Intracerebrális vagy intraventricularis vérzés subarachnoidális érintettség nélkül.
  • Súlyos szövődmény az aneurizma kizárási eljárás során.
  • SAH kimutatott aneurizma nélkül.
  • Nem szakadt agyi aneurizma jelenléte.
  • A transzkután eszköz elhelyezésének ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aktív transzkután elektromos idegstimuláció
A kar, a trigeminovaszkuláris rendszer aktív stimulálásával kezelve a TENS eszköz elhelyezése után.
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
Valamennyi betegnél arctranszkután elektromos idegstimulációs (TENS) eszközt helyeznek el, de az eszköz aktiválása véletlenszerűen történik [aktív stimuláció vs. nem aktív (placebo) stimuláció], a kezdeti 10 napos időszakra.
Sham Comparator: hamis Transzkután elektromos idegstimuláció
B kar, nem aktív (ál) stimulációval kezelve a TENS eszköz elhelyezése után. Ez a stimuláció hiánya megfelel az aneurizma szakadása miatt SAH miatt kórházba került betegek által jelenleg nyújtott ellátás színvonalának.
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
Valamennyi betegnél arctranszkután elektromos idegstimulációs (TENS) eszközt helyeznek el, de az eszköz aktiválása véletlenszerűen történik [aktív stimuláció vs. nem aktív (placebo) stimuláció], a kezdeti 10 napos időszakra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Agyi infarktus kialakulása MRI-n (FLAIR szekvencia)
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Funkcionális fogyatékosság (módosított Rankin-skála és GOS).
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Az életminőség értékelése (EQ-5D)
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A perfúziós CT-vizsgálat során észlelt perfúziós rendellenesség
Időkeret: 6. napon
6. napon
Az MTT (átlagos szállítási idő) értékelése
Időkeret: 6. napon
6. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poitiers University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benoit BATAILLE, Poitiers University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRIVASOSTIM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel