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Papel de la exploración PET en la evaluación de la respuesta temprana al tratamiento de mantenimiento en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (CALMETTE)

20 de julio de 2018 actualizado por: Centre Henri Becquerel

Papel de la PET con 18FDG en la evaluación de la respuesta precoz al tratamiento de mantenimiento con bevacizumab o pemetrexed en el cáncer de pulmón no microcítico avanzado

El cáncer de pulmón de células no pequeñas es la primera causa de muerte relacionada con el cáncer en Francia y se está convirtiendo en un problema de salud cada vez mayor en los países en desarrollo.

Recientemente, para pacientes sin progresión de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea, se validaron nuevas terapias de mantenimiento (bevacizumab) o cambio de tratamiento de mantenimiento (erlotinib, pemetrexed) con una mejor supervivencia.

Hasta ahora, la determinación de la eficacia del tratamiento se basa únicamente en la respuesta morfológica (RECIST) y sigue siendo inapropiada para tales fármacos citostáticos para los que no hay modificación de la lesión anatómica.

La medicina nuclear y especialmente la tomografía por emisión de positrones (PET) con 18-FDG ofrece una herramienta biológicamente relevante para la evaluación de las terapias de respuesta tumoral.

El supuesto del estudio es que la FDG PET permitiría detectar antes una falta de respuesta y, posteriormente, modificar un tratamiento ineficaz. De hecho, hoy en día el tratamiento se mantiene hasta evidencia de progresión de la enfermedad.

Sin embargo, a pesar del uso creciente de FDG PET para predecir la respuesta terapéutica, no existen criterios validados para juzgar la respuesta de la terapia de mantenimiento en el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Parece necesario determinar la respuesta a criterios estandarizados, más temprano durante el curso de la terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

El objetivo final es optimizar la supervivencia mediante una terapia guiada por imagen metabólica adaptada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es optimizar la supervivencia mediante una terapia de imagen metabólica adaptada en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

El objetivo principal del estudio es evaluar el papel del SUV y el volumen metabólico medido por FDG PETScan en la predicción temprana de la respuesta al tratamiento.

Se incluirán 80 pacientes en 2 años. Se les dará seguimiento durante un año para monitorear la supervivencia libre de progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
        • Reclutamiento
        • CHU Rouen-Hôpital Bois-Guillaume
        • Contacto:
      • Dieppe, Francia, 76200
        • Reclutamiento
        • CH Dieppe
        • Contacto:
      • Elbeuf, Francia, 76500
      • Rouen, Francia, 76000
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • CHU Rouen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad superior a 18 años
  • Método anticonceptivo eficaz o prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión
  • OMS inferior o igual a 1
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIb o IV
  • Enfermedad no progresiva después de al menos 4 ciclos de quimioterapia basada en platino
  • Elegible para terapia de mantenimiento con bevacizumab y/o pemetrexed
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Evolución de un segundo cáncer en los 3 años previos a la inclusión
  • Embarazo o lactancia
  • diabetes mal controlada
  • curaduría o tutela
  • contraindicación para agentes de contraste yodados
  • participación en otra investigación clínica con un fármaco experimental
  • decúbito imposible
  • no posibilidad de seguimiento de los procedimientos del estudio por razones geográficas, sociales o psíquicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Se realizarán dos imágenes de exploración de mascotas: 14 días antes y 16 días después del comienzo de la terapia de mantenimiento
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones
se realizará una exploración PET 2 semanas antes del inicio de la terapia de mantenimiento y otros 16 días después para predecir la respuesta más temprana al tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio de la terapia de mantenimiento
tiempo entre el inicio de la terapia de mantenimiento y la progresión
16 semanas después del inicio de la terapia de mantenimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: en el año
tiempo entre el inicio de la terapia de mantenimiento y la progresión o muerte
en el año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Henri Becquerel

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphanie Becker, MD, Centre Henri Becquerel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHB12.01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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