Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PET-vizsgálat szerepe az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák fenntartó kezelésre adott korai válaszának értékelésében (CALMETTE)

2018. július 20. frissítette: Centre Henri Becquerel

A 18FDG PET szerepe a bevacizumabbal vagy pemetrexeddel végzett fenntartó kezelésre adott korai válasz értékelésében előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban

A nem kissejtes tüdőrák a rákkal összefüggő halálozás első oka Franciaországban, és egyre növekvő egészségügyi problémává válik a fejlődő országokban.

A közelmúltban az első vonalbeli kemoterápia után nem progresszív betegségben szenvedő betegeknél új terápiákat validáltak fenntartó (bevacizumab) vagy váltásos fenntartó kezelésben (erlotinib, pemetrexed) a túlélés javulásával.

Ez idáig a kezelés hatékonyságának meghatározása csak a morfológiai válaszon (RECIST) alapul, és nem megfelelő olyan citosztatikus gyógyszerek esetében, amelyeknél nincs anatómiai léziómódosítás.

A nukleáris medicina és különösen a 18-FDG pozitronemissziós tomográfia (PET) biológiailag releváns eszközt kínál a tumorválasz-terápiák értékelésére.

A tanulmány feltételezése, hogy az FDG PET lehetővé teszi a válasz hiányának korábbi észlelését, majd az eredménytelen kezelés módosítását. Valójában manapság a kezelést a betegség progressziójának bizonyítékáig fenntartják.

Annak ellenére azonban, hogy az FDG PET-et egyre nagyobb mértékben használják a terápiás válasz előrejelzésére, nincsenek validált kritériumok a nem kissejtes tüdőrák fenntartó terápia válaszának megítélésére.

Szükségesnek tűnik a standardizált kritériumválasz meghatározása nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél a fenntartó terápia során korábban.

A végső cél a túlélés optimalizálása adaptált metabolikus képalkotó terápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a túlélés optimalizálása egy adaptált metabolikus képalkotó terápia segítségével előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A vizsgálat elsődleges célja az SUV és az FDG PETScan által mért metabolikus térfogat szerepének értékelése a kezelési válasz korai előrejelzésében.

2 év alatt 80 beteget vonnak be. Egy évig követik őket a progressziómentes túlélés nyomon követésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bois-Guillaume, Franciaország, 76230
      • Dieppe, Franciaország, 76200
      • Elbeuf, Franciaország, 76500
      • Rouen, Franciaország, 76000
      • Rouen, Franciaország, 76000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár 18 év felett
  • Hatékony fogamzásgátló módszer vagy negatív terhességi teszt a felvételkor
  • OMS alacsonyabb vagy egyenlő, mint 1
  • Nem kissejtes tüdőrák IIIb vagy IV stádium
  • Nem progresszív betegség legalább 4 platina alapú kemoterápia után
  • Alkalmas fenntartó terápia bevacizumabbal és/vagy pemetrexeddel
  • Tájékoztatási hozzájárulás aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Egy második rák kialakulása a felvétel előtti 3 évben
  • Terhesség vagy szoptatás
  • rosszul kontrollált cukorbetegség
  • gondnokság vagy gyámság
  • a jódtartalmú kontrasztanyagok ellenjavallata
  • egy kísérleti gyógyszerrel végzett másik klinikai kutatásban való részvétel
  • lehetetlen decubitus
  • földrajzi, szociális vagy pszichés okok miatt nincs lehetőség a vizsgálati eljárások nyomon követésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Két kisállat-szkennelés Képalkotásra kerül sor: 14 nappal a fenntartó terápia megkezdése előtt és 16 nappal azután
Eljárás: PET scan képalkotás
2 héttel a fenntartó terápia megkezdése előtt és további 16 nappal azután PET-vizsgálatot végeznek a kezelésre adott korábbi válasz előrejelzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 16 héttel a fenntartó terápia megkezdése után
a fenntartó terápia kezdete és a progresszió közötti idő
16 héttel a fenntartó terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: évben
a fenntartó terápia kezdete és a progresszió vagy a halál között eltelt idő
évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Henri Becquerel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphanie Becker, MD, Centre Henri Becquerel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHB12.01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a PET scan képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel