Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til PET-skanning i evalueringen av tidlig respons på vedlikeholdsbehandling ved avansert ikke-småcellet lungekreft (CALMETTE)

20. juli 2018 oppdatert av: Centre Henri Becquerel

Rollen til 18FDG PET i evalueringen av tidlig respons på vedlikeholdsbehandling med bevacizumab eller pemetrexed ved avansert ikke-småcellet lungekreft

Ikke-småcellet lungekreft er den første årsaken til kreftrelatert død i Frankrike og blir et økende helseproblem i utviklingsland.

Nylig for pasienter uten progresjonssykdom etter førstelinjekjemoterapi, ble nye terapier validert i vedlikehold (bevacizumab) eller bytte vedlikeholdsbehandling (erlotinib, pemetrexed) med forbedret overlevelse.

Til nå er bestemmelse av effektiviteten av behandlingen kun basert på morfologisk respons (RECIST) og er fortsatt upassende for slike cytostatika som det ikke er noen anatomisk lesjonsmodifikasjon for.

Nukleærmedisin og spesielt 18-FDG Positron Emission Tomography (PET) tilbyr et biologisk relevant verktøy for vurdering av tumorresponsterapier.

Forutsetningen i studien er at FDG PET ville tillate tidligere å oppdage manglende respons, deretter for å modifisere en ineffektiv behandling. Faktisk opprettholdes behandlingen i dag opp til tegn på progresjonssykdom.

Til tross for den økende bruken av FDG PET for å forutsi terapeutisk respons, er det ingen validerte kriterier for å bedømme respons på vedlikeholdsterapi ved ikke-småcellet lungekreft.

Det ser ut til å være nødvendig å bestemme standardisert kriterierespons, tidligere i løpet av vedlikeholdsbehandlingen hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

Det endelige målet er å optimere overlevelsen ved en tilpasset metabolsk avbildningsveiledet terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å optimalisere overlevelse ved en tilpasset metabolsk bildebehandling hos pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft.

Hovedmålet med studien er å evaluere rollen til SUV og metabolsk volum målt av FDG PETScan i tidlig prediksjon av behandlingsrespons.

80 pasienter skal inkluderes om 2 år. De vil følges opp i ett år for å overvåke den progresjonsfrie overlevelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
      • Dieppe, Frankrike, 76200
      • Elbeuf, Frankrike, 76500
      • Rouen, Frankrike, 76000
      • Rouen, Frankrike, 76000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Effektiv prevensjonsmetode eller negativ graviditetstest ved inkludering
  • OMS mindreverdig eller lik 1
  • Ikke-småcellet lungekreft stadium IIIb eller IV
  • Ikke-progressiv sykdom etter minst 4 sykluser med platinabasert kjemoterapi
  • Kvalifisert for vedlikeholdsbehandling med bevacizumab og/eller pemetrexed
  • Informer samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Evolusjon av en annen kreftsykdom i løpet av de 3 årene før inkludering
  • Graviditet eller amming
  • dårlig kontrollert diabetes
  • kuratorskap eller vergemål
  • kontraindikasjon for jodholdige kontrastmidler
  • deltakelse i annen klinisk forskning med et eksperimentelt medikament
  • umulig decubitus
  • ikke mulighet til å følge opp prosedyrene i studien på grunn av geografiske, sosiale eller psykiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
To kjæledyrsskanninger vil bli utført: 14 dager før og 16 dager etter begynnelsen av vedlikeholdsbehandlingen
Fremgangsmåte: PET-skanning
en PET-skanning vil bli utført 2 uker før oppstart av vedlikeholdsbehandling og ytterligere 16 dager etter for å forutsi den tidligere responsen på behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 16 uker etter oppstart av vedlikeholdsbehandling
tid mellom oppstart av vedlikeholdsbehandling og progresjon
16 uker etter oppstart av vedlikeholdsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: på år
tid mellom oppstart av vedlikeholdsbehandling og progresjon eller død
på år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphanie Becker, MD, Centre Henri Becquerel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHB12.01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på PET-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere