Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role PET skenu při hodnocení časné odpovědi na udržovací léčbu u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (CALMETTE)

20. července 2018 aktualizováno: Centre Henri Becquerel

Role 18FDG PET při hodnocení časné odpovědi na udržovací léčbu bevacizumabem nebo pemetrexedem u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Nemalobuněčný karcinom plic je první příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou ve Francii a stává se stále větším zdravotním problémem v rozvojových zemích.

Nedávno byly u pacientů bez progrese onemocnění po chemoterapii první linie ověřeny nové terapie v udržovací (bevacizumab) nebo změně udržovací léčby (erlotinib, pemetrexed) se zlepšeným přežitím.

Doposud je stanovení účinnosti léčby založeno pouze na morfologické odpovědi (RECIST) a zůstává nevhodné pro taková cytostatika, u kterých neexistuje modifikace anatomické léze.

Nukleární medicína a zejména pozitronová emisní tomografie 18-FDG (PET) nabízí biologicky relevantní nástroj pro hodnocení terapií odpovědi nádoru.

Předpokladem studie je, že FDG PET umožní dříve detekovat nedostatečnou odpověď a následně modifikovat neúčinnou léčbu. V dnešní době je léčba skutečně udržována až do průkazu progrese onemocnění.

Navzdory rostoucímu používání FDG PET pro predikci terapeutické odpovědi však neexistují žádná ověřená kritéria pro posouzení odpovědi na udržovací léčbu u nemalobuněčného karcinomu plic.

U pacienta s nemalobuněčným karcinomem plic se zdá nezbytné stanovit odpověď standardizovaných kritérií dříve v průběhu udržovací terapie.

Konečným cílem je optimalizovat přežití adaptovanou terapií řízenou metabolickým zobrazením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je optimalizovat přežití pomocí adaptované metabolické zobrazovací terapie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Primárním cílem studie je vyhodnotit roli SUV a metabolického objemu měřeného pomocí FDG PETScan v časné predikci léčebné odpovědi.

Za 2 roky bude zařazeno 80 pacientů. Budou sledováni po dobu jednoho roku pro sledování přežití bez progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Účinná metoda antikoncepce nebo negativní těhotenský test při zařazení
  • OMS nižší nebo rovno 1
  • Nemalobuněčný karcinom plic stadium IIIb nebo IV
  • Neprogresivní onemocnění po nejméně 4 cyklech chemoterapie na bázi platiny
  • Vhodné pro udržovací léčbu bevacizumabem a/nebo pemetrexedem
  • Souhlas s informováním podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Vývoj druhé rakoviny během 3 let před zařazením
  • Těhotenství nebo kojení
  • špatně kontrolovaný diabetes
  • opatrovnictví nebo opatrovnictví
  • kontraindikace jodových kontrastních látek
  • účast na dalším klinickém výzkumu s experimentálním lékem
  • nemožný dekubit
  • nemožnost navazovat na postupy studia z geografických, sociálních nebo psychických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Provedou se dvě skenování zvířat: 14 dní před a 16 dní po začátku udržovací terapie
Postup: PET skenování
PET vyšetření bude provedeno 2 týdny před zahájením udržovací léčby a dalších 16 dní poté, aby bylo možné předpovědět dřívější odpověď na léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 16 týdnů po zahájení udržovací léčby
doba mezi zahájením udržovací léčby a progresí
16 týdnů po zahájení udržovací léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: v roce
doba mezi zahájením udržovací léčby a progresí nebo úmrtím
v roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Henri Becquerel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie Becker, MD, Centre Henri Becquerel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHB12.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na PET skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit