- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03147560
Evaluación de inmunogenicidad y seguridad de diferentes estrategias de inmunización secuencial por Sabin IPV y bOPV en bebés chinos
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de diferentes estrategias de inmunización secuencial con Sabin IPV y bOPV en lactantes chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
528
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Chunan Center for Disease Control and Prevention
-
Quzhou, Zhejiang, Porcelana
- longyou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre/representante legal aceptable está dispuesto y es capaz de entender los requisitos del protocolo y dar su consentimiento informado.
- El participante tiene entre ≥ 60 días y ≤ 75 días.
- Participante sin inoculación preventiva de vacuna de poliomielitis e historial previo de Poliomielitis.
- El sujeto y el padre/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
- Temperatura corporal ≤ 37,5 ℃.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna.
- Enfermedad aguda conocida, enfermedad crónica grave, exacerbación aguda de enfermedad crónica y fiebre.
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, o haber recibido terapia inmunosupresora o inmunoglobulina desde el nacimiento.
- Reportó antecedentes de alergias, convulsiones, epilepsia, enfermedad mental y enfermedad cerebral y clara reacción sistémica grave.
- Trastorno hemorrágico conocido.
- Recepción de sangre total, plasma sanguíneo o inmunoglobulina antes de la vacunación de prueba.
- Reportó el antecedente de enfermedad aguda que tuvo necesidad de antibióticos sistémicos o tratamiento antiviral de infecciones en los 7 días anteriores a la vacunación del ensayo.
- Una enfermedad aguda con o sin fiebre (temperatura ≥ 38,0 ℃) en los 3 días anteriores a la inscripción en el ensayo.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del sujeto o interferiría con la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
La estrategia de inmunización secuencial para el grupo 1 de poliomielitis fue Sabin IPV+bOPV+bOPV.
|
Administre 3 dosis de vacuna contra la poliomielitis a los 2, 3 y 4 meses de edad, obtenga 2 muestras de sangre (1,5 ml por muestra) antes de la primera dosis y 28-35 días después de la última dosis.
Se administró sIPV 0,5 ml por dosis y bOPV 0,1 ml por dosis.
|
Experimental: Grupo 2
La estrategia de inmunización secuencial para el grupo 2 de poliomielitis fue Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV.
|
Administre 3 dosis de vacuna contra la poliomielitis a los 2, 3 y 4 meses de edad, obtenga 2 muestras de sangre (1,5 ml por muestra) antes de la primera dosis y 28-35 días después de la última dosis.
Se administró sIPV 0,5 ml por dosis y bOPV 0,1 ml por dosis.
|
Experimental: Grupo 3
La estrategia de inmunización secuencial para el grupo 3 de poliomielitis fue Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV.
|
Administre 3 dosis de vacuna contra la poliomielitis a los 2, 3 y 4 meses de edad, obtenga 2 muestras de sangre (1,5 ml por muestra) antes de la primera dosis y 28-35 días después de la última dosis.
Se administró sIPV 0,5 ml por dosis y bOPV 0,1 ml por dosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: la tasa de seroconversión se evaluó 4-5 semanas después de la tercera dosis de la vacuna contra la poliomielitis.
|
cualquier respuesta positiva de anticuerpos en bebés que eran seronegativos antes de su primera dosis, o al menos un aumento de cuatro veces en los niveles de anticuerpos específicos de tipo para bebés que tenían anticuerpos preexistentes.
|
la tasa de seroconversión se evaluó 4-5 semanas después de la tercera dosis de la vacuna contra la poliomielitis.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
seguridad: tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Se requirieron al menos 2 visitas de vigilancia activa (3 días y 30 días) después de cada vacunación para recopilar datos de reacciones adversas.
|
la tasa de eventos adversos.
|
Se requirieron al menos 2 visitas de vigilancia activa (3 días y 30 días) después de cada vacunación para recopilar datos de reacciones adversas.
|
título de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Se obtuvieron muestras de sangre antes de la primera dosis y 4-5 semanas después de la tercera dosis de la vacuna contra la poliomielitis.
|
Se obtuvieron muestras de sangre antes de la primera dosis y 4-5 semanas después de la tercera dosis de la vacuna contra la poliomielitis.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZJCDC20170508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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