Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antipolio orale di tipo 2 nei neonati e nei bambini (M2-ABMG)

Criterio di inclusione:

1. Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni precedentemente vaccinati con tre o quattro dosi di IPV (Gruppo 1) o bambini non vaccinati di età compresa tra 6 settimane (da -7 a +14 giorni) (Gruppi 2 e 3).
2. Per i gruppi 2 e 3 (arruolati a 6 settimane di età) i neonati devono essere stati vaccinati con 3 dosi di bOPV e una dose di IPV prima della somministrazione del vaccino in studio e l'ultimo vaccino antipolio deve essere stato somministrato almeno 4 settimane prima al vaccino in studio.
3. Sano senza evidenti condizioni mediche che precludano al soggetto di essere nello studio come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
4. Consenso informato scritto ottenuto da 1 o 2 genitori o tutori legali secondo le normative nazionali.

Criteri di esclusione:

1. Per il Gruppo 1: vaccini antipolio nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio (numero di precedenti dosi di vaccino antipolio da documentare). Per i gruppi 2 e 3: vaccini antipolio prima della somministrazione del vaccino in studio diverso da 3 dosi di bOPV e 1 dose di IPV.
2. Qualsiasi condizione immunosoppressiva confermata o sospetta o immunodeficienza nota inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
3. Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
4. Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche non controllate (neurologica, polmonare, gastrointestinale, epatica, renale o endocrina).
5. Allergia nota a qualsiasi componente dei vaccini in studio o a qualsiasi antibiotico.
6. Coagulopatia incontrollata o disturbo del sangue che controindica le iniezioni intramuscolari (di IPV).
7. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
8. Malattia febbrile acuta grave al giorno della vaccinazione considerata dallo sperimentatore una controindicazione per la vaccinazione (il bambino può essere incluso in un secondo momento se entro la finestra di età e tutti i criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti).
9. Un membro del nucleo familiare del soggetto (che vive nella stessa casa o unità abitativa) ha ricevuto OPV negli ultimi 3 mesi.
10. Soggetto che, a parere dello sperimentatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo o non è appropriato essere incluso nello studio per la sicurezza o il rapporto rischio-beneficio del soggetto.