Un estudio de ACT-541468 en sujetos sanos japoneses y caucásicos

Criterios clave de inclusión:

• formulario de consentimiento informado firmado;
• Sujetos masculinos y femeninos sanos de entre 20 y 50 años (inclusive) en el momento de la selección;
• Pruebas de embarazo en suero negativas en la selección y prueba de embarazo en orina negativa en el día 1 para mujeres en edad fértil y acuerdo para usar un método anticonceptivo confiable durante al menos 90 días después de la última ingesta del fármaco del estudio;
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 26,0 kg/m2 (inclusive) en la selección;
• Saludable sobre la base del examen físico, evaluaciones cardiovasculares y pruebas de laboratorio;
• Etnia caucásica o japonesa.

Solo sujetos japoneses:

• debe ser de ascendencia japonesa nativa (todos los padres/abuelos de ascendencia japonesa);
• no debe haber estado fuera de Japón durante más de 10 años (en la visita de selección);
• El estilo de vida no debería haber cambiado significativamente desde que se mudó de Japón.

Criterios clave de exclusión:

• Cualquier contraindicación a los tratamientos del estudio;
• Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad o condición o tratamiento médico/quirúrgico, que pueda poner al sujeto en riesgo de participar en el estudio o pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos del estudio;
• Antecedentes de narcolepsia o cataplejía o puntuación total de la escala suiza de narcolepsia modificada < 0;
• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.