Un estudio para evaluar los efectos de ACT-541468 sobre la respiración en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio
• Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 18 años
• Índice de masa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección 2 y el día 1 antes de la dosis del primer período. Deben usar de manera consistente y correcta un método anticonceptivo confiable con una tasa de falla de <1% por año, ser sexualmente inactivos o tener una pareja vasectomizada.
• Mujeres en edad fértil, es decir, posmenopáusicas

• Diagnóstico de EPOC moderada documentado por la historia clínica (incluidos los factores de riesgo y la historia familiar) y confirmado por la evaluación de la disnea mediante el cuestionario Modified British Medical Research Council (mMRC), la prueba de evaluación de la EPOC (CATTM) y las pruebas de función pulmonar posteriores al broncodilatador que debe cumplir con el criterio modificado de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD) para la gravedad de la obstrucción moderada:

  • EPOC moderada: relación volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) ≤ 70 % y 40 % ≤ FEV1 < 80 % del predicho
  • Sujetos con 0 a 1 (sin ingreso hospitalario) exacerbación en el último año (es decir, que pertenecen al Grupo A y B de la clasificación GOLD)

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Antecedentes de trastornos médicos o quirúrgicos importantes que, en opinión del investigador, probablemente interfieran con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio.
• Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como antecedentes de incumplimiento del régimen médico, enfermedad psiquiátrica, trastornos neurológicos que puedan afectar el sueño, el rendimiento motor o la cognición.
• Necesidad de oxigenoterapia continua o ventilación no invasiva que interferiría con la evaluación del estudio (p. ej., requerida durante la noche), según el criterio del investigador
• Sujetos con anormalidad clínicamente significativa en la PSG nocturna de detección según el criterio del investigador, incluida evidencia de trastorno de movimiento periódico de las extremidades con índice de excitación ≥ 15/h, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano, trastorno de comportamiento de movimiento ocular rápido (REM), parasomnia que incluye pesadillas trastorno de terror del sueño y/o trastorno de sonambulismo, pero excluyendo cualquier anomalía relacionada con la EPOC
• Tratamiento de emergencia con antibióticos o corticosteroides sistémicos o cualquier hospitalización debido a EPOC dentro de los 2 meses anteriores a la Selección
• SaO2 < 90 % durante la vigilia y/o SaO2 < 85 % durante > 5 min consecutivos durante la noche de cribado PSG
• AHI > 10 en los últimos 3 meses antes de la selección, o en la poligrafía (PG) evaluada después de la visita de selección 1 y antes de la visita de selección 2 (solo si no hay datos previos disponibles) o en la noche de la prueba PSG (solo para sujetos con AHI< 10 en la visita de selección 1 o después de PG)