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Un estudio de dosis única ascendente de ACT-541468 en sujetos masculinos sanos

6 de julio de 2018 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única ascendente para investigar la tolerabilidad, seguridad, farmacocinética, farmacodinámica, biodisponibilidad absoluta, balance de masa y metabolismo de ACT-541468 en sujetos masculinos sanos

Los objetivos principales de este primer estudio en humanos fueron investigar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de dosis orales únicas de ACT-541468 en adultos varones sanos. También se evaluaron los efectos farmacodinámicos (a través de una batería de pruebas del Sistema Nervioso Central).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consistió en grupos de dosis ascendentes; cada grupo de dosis se investigó en un nuevo grupo de 8 sujetos varones sanos (6 con fármaco activo y 2 con placebo). Además, el estudio incluyó una parte de biocomparación (grupo de dosis 2), una parte de biodisponibilidad absoluta (grupo de dosis 4) y una parte de balance de masa/metabolismo (grupo de dosis 3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
  • Varones de 18 a 45 años (inclusive) en la selección.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 (inclusive) en la selección.
  • Presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD) y frecuencia del pulso (PR) entre 100-145 mmHg, 50-90 mmHg y 45-90 lpm (todo incluido) en la selección, respectivamente.
  • Saludable sobre la base del examen físico, electrocardiograma y pruebas de laboratorio.

Criterios clave de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de las formulaciones de medicamentos.
  • Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad, afección o tratamiento que pueda poner al sujeto en riesgo de participar en el estudio o que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio.
  • Antecedentes de narcolepsia o cataplejía o puntuación total < 0 en la escala de narcolepsia suiza modificada en la selección.
  • Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación del sujeto en el estudio o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de dosis 1
Seis sujetos recibieron 5 mg de ACT-541468 (formulación A) como dosis oral única y dos sujetos recibieron el placebo equivalente.
Droga: ACT-541468 (Formulación A)
Cápsulas de gelatina dura para administración oral formuladas en concentraciones de 5 mg, 25 mg y 100 mg
Droga: Placebo (Formulación A)
Cápsulas duras que coinciden con ACT-541468 Formulación A
EXPERIMENTAL: Grupo de dosis 2
Tres sujetos recibieron una dosis oral única (25 mg) de la formulación A de ACT-541468 durante el Período 1 y una dosis oral única (25 mg) de la formulación B de ACT-541468 durante el Período 2. Otros tres sujetos Los sujetos recibieron la formulación B de ACT-541468 durante Período 1 y formulación A de ACT-541468 durante el Período 2. Dos sujetos adicionales recibieron los placebos correspondientes en ambos períodos de tratamiento.
Droga: ACT-541468 (Formulación A)
Cápsulas de gelatina dura para administración oral formuladas en concentraciones de 5 mg, 25 mg y 100 mg
Droga: Placebo (Formulación A)
Cápsulas duras que coinciden con ACT-541468 Formulación A
Droga: ACT-541468 (Formulación B)
Cápsulas de gelatina blanda para administración oral formuladas con una concentración de 25 mg
Droga: Placebo (Formulación B)
Cápsulas blandas que coinciden con ACT-541468 Formulación B
EXPERIMENTAL: Grupo de dosis 3
Seis sujetos recibieron 50 mg de ACT-541468 (formulación A) como dosis oral única en combinación con un marcador oral [14C]-ACT-541468 para los análisis de balance de masa y metabolismo. Otros dos sujetos recibieron los placebos correspondientes.
Droga: ACT-541468 (Formulación A)
Cápsulas de gelatina dura para administración oral formuladas en concentraciones de 5 mg, 25 mg y 100 mg
Droga: Placebo (Formulación A)
Cápsulas duras que coinciden con ACT-541468 Formulación A
Droga: ACT-541468 etiquetado con 14C
Trazador a una dosis nominal de 250 nCi (correspondiente a 2,02 µg de ACT-541468) administrado por vía oral o intravenosa
Droga: Marcador de placebo
Se usó NaCl estéril al 0,9 % como placebo que coincidía con el trazador para administración oral e i.v. administración.
EXPERIMENTAL: Grupo de dosis 4
Seis sujetos recibieron 100 mg de ACT-541468 (formulación A) como dosis oral única en combinación con un marcador intravenoso [14C]-ACT-541468 para la evaluación de la biodisponibilidad absoluta. Otros dos sujetos recibieron los placebos correspondientes.
Droga: ACT-541468 (Formulación A)
Cápsulas de gelatina dura para administración oral formuladas en concentraciones de 5 mg, 25 mg y 100 mg
Droga: Placebo (Formulación A)
Cápsulas duras que coinciden con ACT-541468 Formulación A
Droga: ACT-541468 etiquetado con 14C
Trazador a una dosis nominal de 250 nCi (correspondiente a 2,02 µg de ACT-541468) administrado por vía oral o intravenosa
Droga: Marcador de placebo
Se usó NaCl estéril al 0,9 % como placebo que coincidía con el trazador para administración oral e i.v. administración.
EXPERIMENTAL: Grupo de dosis 5
Seis sujetos recibieron 200 mg de ACT-541468 (formulación A) como dosis oral única y dos sujetos recibieron el placebo equivalente.
Droga: ACT-541468 (Formulación A)
Cápsulas de gelatina dura para administración oral formuladas en concentraciones de 5 mg, 25 mg y 100 mg
Droga: Placebo (Formulación A)
Cápsulas duras que coinciden con ACT-541468 Formulación A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 8
Recopilación de cualquier evento adverso en cada nivel de dosis
Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ACT-541468
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
La Cmax se derivó directamente de las concentraciones plasmáticas observadas de ACT-541468 para cada nivel de dosis
Desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar Cmax (tmax) de ACT-541468
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
tmax se derivó directamente de las concentraciones plasmáticas observadas de ACT-541468 para cada nivel de dosis
Desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
Semivida terminal (t1/2) de ACT-541468
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
t1/2 se calculó a partir de la constante de velocidad terminal obtenida de las curvas de concentración plasmática-tiempo de ACT-541468, en cada nivel de dosis
Desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
Área bajo las curvas de concentración plasmática-tiempo [AUC(0-inf)] de ACT-541468
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
AUC(0-inf) es el área bajo las curvas de concentración plasmática-tiempo de ACT-541468, calculada desde el tiempo 0 (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado, en cada nivel de dosis
Desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
Porcentaje de dosis excretada en heces y orina
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
Porcentaje de dosis oral de ACT-541468 marcado con 14C excretado en heces (FPE), orina (UPE) y ambos, según lo determinado en el grupo de dosis 3
Desde antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
Biodisponibilidad absoluta (F) de ACT-541468
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
La biodisponibilidad absoluta se determinó para el grupo de dosis 4 y se definió como la relación de AUC(0-inf) después de la administración oral de ACT-541468 y después de la infusión intravenosa de ACT-541468 marcado con 14C (trazador)
Hasta 96 horas después de la dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la velocidad máxima sacádica (SPV)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio hasta 10 horas después de la administración del fármaco del estudio
Al inicio del estudio hasta 10 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde la línea de base en el balanceo del cuerpo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio hasta 10 horas después de la administración del fármaco del estudio
Al inicio del estudio hasta 10 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde la línea de base en el seguimiento adaptativo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio hasta 10 horas después de la administración del fármaco del estudio
Al inicio del estudio hasta 10 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual de Bond y Lader (B&L VAS)l
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio hasta 10 horas después de la administración del fármaco del estudio
Al inicio del estudio hasta 10 horas después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AC-078-101
  • 2014-003129-16 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ACT-541468 (Formulación A)

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