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Un estudio comparativo de azitromicina y S-P como profilaxis en pacientes embarazadas VIH+

7 de diciembre de 2017 actualizado por: ORIYOMI OMOTOYOSI AKINYOTU, University of Ibadan

Un estudio comparativo de azitromicina y sulfadoxina-pirimetamina como profilaxis contra la malaria en pacientes embarazadas con VIH positivo

Estudio comparativo prospectivo simple ciego controlado aleatorizado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio pretende ser un estudio comparativo prospectivo aleatorizado controlado simple ciego realizado para comparar la eficacia de tres dosis mensuales de sulfadoxina-pirimetamina como terapia preventiva intermitente para la malaria con azitromicina en mujeres embarazadas VIH positivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nigeria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200001
        • University College Hospital,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes embarazadas seropositivas,
  • Edad gestacional de 16 semanas o más,
  • Sin antecedentes de uso de azitromicina o sulfadoxina-pirimetamina cuatro semanas antes del reclutamiento

Criterio de exclusión:

  • Volumen de células empaquetadas de anemia inferior al 30%,
  • condiciones médicas preexistentes- diabetes mellitus,
  • hipertensión,
  • alergia a la sulfadoxina-pirimetamina o azitromicina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Azitromicina
Tabs Azitromicina 500 mg al día durante 3 días
Droga: Sulfadoxina-pirimetamina
Sulphadoxine-Pyrimethamine 500 mg de Sulphadoxine y 25 mg de Pyrimethamine 3 tabletas mensuales para 3 dosis
Otros nombres:
  • Vitadar
Droga: Azitromicina
Tabs Azitromicina 500 mg al día durante 3 días
Otros nombres:
  • Zithromax
Comparador activo: Sulfadoxina-pirimetamina
500 mg de sulfadoxina y 25 mg de pirimetamina 3 tabletas cada 4 semanas por 3 dosis
Droga: Sulfadoxina-pirimetamina
Sulphadoxine-Pyrimethamine 500 mg de Sulphadoxine y 25 mg de Pyrimethamine 3 tabletas mensuales para 3 dosis
Otros nombres:
  • Vitadar
Droga: Azitromicina
Tabs Azitromicina 500 mg al día durante 3 días
Otros nombres:
  • Zithromax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de parasitemia de la malaria en el parto en mujeres VIH positivas después de la administración de azitromicina o sulfadoxina-pirimetamina como terapia preventiva intermitente para la malaria en el embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ibadan

Investigadores

  • Investigador principal: ORIYOMI O AKINYOTU, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN, OYO STATE, NIGERIA
  • Director de estudio: ADENIKE F BELLO, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN, OYO STATE, NIGERIA
  • Director de estudio: ADEOLA R ABDUS-SALAM, MBBS IBADAN, ADEOYO MATERNITY TEACHING HOSPITAL, IBADAN, OYO STATE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UIbadan

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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