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Eine vergleichende Studie zu Azithromycin und S-P als Prophylaxe bei schwangeren HIV+-Patienten

7. Dezember 2017 aktualisiert von: ORIYOMI OMOTOYOSI AKINYOTU, University of Ibadan

Eine vergleichende Studie zu Azithromycin und Sulfadoxin-Pyrimethamin als Prophylaxe gegen Malaria bei schwangeren HIV-positiven Patienten

Randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, prospektive Vergleichsstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte prospektive Einzelblind-Vergleichsstudie, die durchgeführt wird, um die Wirksamkeit von drei monatlichen Dosen Sulfadoxin-Pyrimethamin als intermittierende vorbeugende Therapie gegen Malaria mit Azithromycin bei HIV-positiven schwangeren Frauen zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200001
        • University College Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere HIV-positive Patienten,
  • Gestationsalter ab 16 Wochen,
  • Keine Vorgeschichte von Azithromycin- oder Sulfadoxin-Pyrimethamin-Konsum vier Wochen vor der Rekrutierung

Ausschlusskriterien:

  • Anämie-gepacktes Zellvolumen von weniger als 30 %,
  • Vorerkrankungen – Diabetes mellitus,
  • Hypertonie,
  • Allergie gegen Sulfadoxin-Pyrimethamin oder Azithromycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azithromycin
Tabs Azithromycin 500 mg täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin
Sulfadoxin-Pyrimethamin 500 mg Sulfadoxin und 25 mg Pyrimethamin 3 Tabletten monatlich für 3 Dosen
Andere Namen:
  • Vitadar
Arzneimittel: Azithromycin
Tabs Azithromycin 500 mg täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • Zithromax
Aktiver Komparator: Sulfadoxin-Pyrimethamin
500 mg Sulfadoxin und 25 mg Pyrimethamin 3 Tabletten alle 4 Wochen für 3 Dosen
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin
Sulfadoxin-Pyrimethamin 500 mg Sulfadoxin und 25 mg Pyrimethamin 3 Tabletten monatlich für 3 Dosen
Andere Namen:
  • Vitadar
Arzneimittel: Azithromycin
Tabs Azithromycin 500 mg täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Malariaparasitämie bei der Entbindung bei HIV-positiven Frauen nach Verabreichung von Azithromycin oder Sulfadoxin-Pyrimethamin als intermittierende vorbeugende Therapie gegen Malaria in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ibadan

Ermittler

  • Hauptermittler: ORIYOMI O AKINYOTU, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN, OYO STATE, NIGERIA
  • Studienleiter: ADENIKE F BELLO, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN, OYO STATE, NIGERIA
  • Studienleiter: ADEOLA R ABDUS-SALAM, MBBS IBADAN, ADEOYO MATERNITY TEACHING HOSPITAL, IBADAN, OYO STATE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UIbadan

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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