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Uno studio comparativo di azitromicina e S-P come profilassi in pazienti HIV+ in gravidanza

7 dicembre 2017 aggiornato da: ORIYOMI OMOTOYOSI AKINYOTU, University of Ibadan

Uno studio comparativo di azitromicina e sulfadossina-pirimetamina come profilassi contro la malaria in pazienti sieropositive in gravidanza

Studio comparativo prospettico in singolo cieco controllato randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende essere uno studio comparativo prospettico prospettico in singolo cieco controllato randomizzato condotto per confrontare l'efficacia di tre dosi mensili di sulfadossina-pirimetamina come terapia preventiva intermittente per la malaria con azitromicina in donne in gravidanza positive all'HIV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200001
        • University College Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sieropositivi in ​​gravidanza,
  • Età gestazionale 16 settimane e oltre,
  • Nessuna storia di uso di azitromicina o sulfadossina-pirimetamina quattro settimane prima del reclutamento

Criteri di esclusione:

  • Volume di cellule impaccate di anemia inferiore al 30%,
  • condizioni mediche preesistenti - diabete mellito,
  • ipertensione,
  • allergia alla sulfadossina-pirimetamina o all'azitromicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Azitromicina
Compresse Azitromicina 500 mg al giorno per 3 giorni
Droga: Sulfadossina-pirimetamina
Sulfadossina-Pirimetamina 500 mg di Sulfadossina e 25 mg di Pirimetamina 3 compresse al mese per 3 dosi
Altri nomi:
  • Vitadar
Droga: Azitromicina
Compresse Azitromicina 500 mg al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • Zitromax
Comparatore attivo: Sulfadossina-pirimetamina
500 mg di sulfadossina e 25 mg di pirimetamina 3 compresse ogni 4 settimane per 3 dosi
Droga: Sulfadossina-pirimetamina
Sulfadossina-Pirimetamina 500 mg di Sulfadossina e 25 mg di Pirimetamina 3 compresse al mese per 3 dosi
Altri nomi:
  • Vitadar
Droga: Azitromicina
Compresse Azitromicina 500 mg al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • Zitromax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di parassitemia malarica al parto in donne sieropositive dopo la somministrazione di Azitromicina o Sulfadossina-pirimetamina come terapia preventiva intermittente per la malaria in gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ibadan

Investigatori

  • Investigatore principale: ORIYOMI O AKINYOTU, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN, OYO STATE, NIGERIA
  • Direttore dello studio: ADENIKE F BELLO, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN, OYO STATE, NIGERIA
  • Direttore dello studio: ADEOLA R ABDUS-SALAM, MBBS IBADAN, ADEOYO MATERNITY TEACHING HOSPITAL, IBADAN, OYO STATE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UIbadan

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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