- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02527005
En sammenlignende undersøgelse af Azithromycin og S-P som profylakse hos gravide HIV+-patienter
7. december 2017 opdateret af: ORIYOMI OMOTOYOSI AKINYOTU, University of Ibadan
En sammenlignende undersøgelse af azithromycin og sulfadoxin-pyrimethamin som profylakse mod malaria hos gravide HIV-positive patienter
Randomiseret kontrolleret enkeltblindt prospektivt sammenlignende studie
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er beregnet til at være en randomiseret kontrolleret enkeltblind prospektiv sammenlignende undersøgelse udført for at sammenligne effektiviteten af tre månedlige doser af sulfadoxin-pyrimethamin som intermitterende forebyggende behandling af malaria med azithromycin hos HIV-positive gravide kvinder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200001
- University College Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide HIV-positive patienter,
- Svangerskabsalder 16 uger og derover,
- Ingen historie med brug af azithromycin eller sulfadoxin-pyrimethamin fire uger før rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Anæmi pakket cellevolumen mindre end 30 %,
- allerede eksisterende medicinske tilstande - diabetes mellitus,
- forhøjet blodtryk,
- allergi over for sulfadoxin-pyrimethamin eller azithromycin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Azithromycin
Tabs Azithromycin 500 mg dagligt i 3 dage
|
Sulfadoxin-Pyrimethamin 500 mg Sulphadoxine og 25 mg Pyrimethamin 3 tabletter månedligt i 3 doser
Andre navne:
Tabs Azithromycin 500 mg dagligt i 3 dage
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sulphadoxin-pyrimethamin
500 mg sulfadoxin og 25 mg pyrimethamin 3 tabletter hver 4. uge i 3 doser
|
Sulfadoxin-Pyrimethamin 500 mg Sulphadoxine og 25 mg Pyrimethamin 3 tabletter månedligt i 3 doser
Andre navne:
Tabs Azithromycin 500 mg dagligt i 3 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Niveau af malariaparasitæmi ved fødslen hos HIV-positive kvinder efter administration af Azithromycin eller Sulphadoxine-pyrimethamin som intermitterende forebyggende behandling for malaria under graviditet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ORIYOMI O AKINYOTU, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN, OYO STATE, NIGERIA
- Studieleder: ADENIKE F BELLO, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN, OYO STATE, NIGERIA
- Studieleder: ADEOLA R ABDUS-SALAM, MBBS IBADAN, ADEOYO MATERNITY TEACHING HOSPITAL, IBADAN, OYO STATE
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2015
Først opslået (Skøn)
18. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Pyrimethamin
- Azithromycin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimethamin lægemiddel kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- UIbadan
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sulphadoxin-pyrimethamin
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMinistry of Health, GhanaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Institut de Recherche...AfsluttetMalaria | LuftvejsinfektionerBurkina Faso, Mali
-
University of OxfordWorld Health OrganizationAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineKintampo Health Research Centre, GhanaIkke rekrutterer endnuMalaria | Skistosomiasis | Jordoverførte Helminths | Sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse | Masselægemiddeladministration med anthelmintiske lægemidler
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMinistry of Health, GhanaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Kilimanjaro Christian Medical...AfsluttetMalaria, FalciparumTanzania
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)AfsluttetMalaria, Falciparum | Malaria, VivaxPeru
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCheikh Anta Diop University, SenegalAfsluttet
-
University of MelbourneUniversity of Barcelona; Papua New Guinea Institute of Medical Research; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt overførte infektioner | Malaria under graviditet | AnæmiPapua Ny Guinea