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Um estudo comparativo de azitromicina e S-P como profilaxia em pacientes grávidas HIV+

7 de dezembro de 2017 atualizado por: ORIYOMI OMOTOYOSI AKINYOTU, University of Ibadan

Um estudo comparativo da azitromicina e da sulfadoxina-pirimetamina como profilaxia contra a malária em gestantes HIV positivas

Estudo comparativo prospectivo randomizado controlado simples cego

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo destina-se a ser um estudo comparativo prospectivo, randomizado, controlado, cego, conduzido para comparar a eficácia de três doses mensais de sulfadoxina-pirimetamina como terapia preventiva intermitente para malária com azitromicina em mulheres grávidas HIV positivas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nigéria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigéria, 200001
        • University College Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes grávidas HIV positivo,
  • Idade gestacional 16 semanas ou mais,
  • Sem história de uso de azitromicina ou sulfadoxina-pirimetamina quatro semanas antes do recrutamento

Critério de exclusão:

  • Anemia hematócrito menos de 30%,
  • condições médicas pré-existentes - diabetes mellitus,
  • hipertensão,
  • alergia a sulfadoxina-pirimetamina ou azitromicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Azitromicina
Tabs Azitromicina 500mg ao dia por 3 dias
Medicamento: Sulfadoxina-pirimetamina
Sulfadoxina-Pirimetamina 500mg de Sulfadoxina e 25mg de Pirimetamina 3comprimidos mensais em 3 doses
Outros nomes:
  • Vitadar
Medicamento: Azitromicina
Tabs Azitromicina 500mg ao dia por 3 dias
Outros nomes:
  • Zithromax
Comparador Ativo: Sulfadoxina-pirimetamina
500mg de sulfadoxina e 25mg de pirimetamina 3 comprimidos a cada 4 semanas por 3 doses
Medicamento: Sulfadoxina-pirimetamina
Sulfadoxina-Pirimetamina 500mg de Sulfadoxina e 25mg de Pirimetamina 3comprimidos mensais em 3 doses
Outros nomes:
  • Vitadar
Medicamento: Azitromicina
Tabs Azitromicina 500mg ao dia por 3 dias
Outros nomes:
  • Zithromax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível de parasitemia de malária no parto em mulheres HIV positivas após administração de azitromicina ou sulfadoxina-pirimetamina como terapia preventiva intermitente para malária na gravidez
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ibadan

Investigadores

  • Investigador principal: ORIYOMI O AKINYOTU, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN, OYO STATE, NIGERIA
  • Diretor de estudo: ADENIKE F BELLO, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN, OYO STATE, NIGERIA
  • Diretor de estudo: ADEOLA R ABDUS-SALAM, MBBS IBADAN, ADEOYO MATERNITY TEACHING HOSPITAL, IBADAN, OYO STATE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UIbadan

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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