Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie azithromycinu a S-P jako profylaxe u těhotných HIV+ pacientek

7. prosince 2017 aktualizováno: ORIYOMI OMOTOYOSI AKINYOTU, University of Ibadan

Srovnávací studie azithromycinu a sulfadoxin-pyrimethaminu jako profylaxe proti malárii u těhotných HIV pozitivních pacientek

Randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená prospektivní srovnávací studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zamýšlena jako randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená prospektivní srovnávací studie prováděná za účelem srovnání účinnosti tří měsíčních dávek sulfadoxin-pyrimethaminu jako intermitentní preventivní léčby malárie pomocí azithromycinu u HIV pozitivních těhotných žen

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigérie, 200001
        • University College Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné HIV pozitivní pacientky,
  • Gestační věk 16 týdnů a více,
  • Čtyři týdny před náborem nebyl v anamnéze použit azithromycin nebo sulfadoxin-pyrimethamin

Kritéria vyloučení:

  • Objem buněk s anémií menší než 30 %,
  • již existující onemocnění – diabetes mellitus,
  • hypertenze,
  • alergie na sulfadoxin-pyrimethamin nebo azithromycin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Azithromycin
Tablety Azithromycin 500 mg denně po dobu 3 dnů
Lék: Sulfadoxin-pyrimethamin
Sulphadoxin-Pyrimethamin 500 mg sulfadoxinu a 25 mg pyrimethamin 3 tablety měsíčně ve 3 dávkách
Ostatní jména:
  • Vitadar
Lék: Azithromycin
Tablety Azithromycin 500 mg denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Zithromax
Aktivní komparátor: Sulfadoxin-pyrimethamin
500 mg sulfadoxinu a 25 mg pyrimethaminu 3 tablety každé 4 týdny ve 3 dávkách
Lék: Sulfadoxin-pyrimethamin
Sulphadoxin-Pyrimethamin 500 mg sulfadoxinu a 25 mg pyrimethamin 3 tablety měsíčně ve 3 dávkách
Ostatní jména:
  • Vitadar
Lék: Azithromycin
Tablety Azithromycin 500 mg denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Zithromax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň parazitémie malárie při porodu u HIV pozitivních žen po podání azithromycinu nebo sulfadoxin-pyrimetaminu jako intermitentní preventivní terapie malárie v těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ibadan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ORIYOMI O AKINYOTU, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN, OYO STATE, NIGERIA
  • Ředitel studie: ADENIKE F BELLO, MBBS IBADAN, UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN, OYO STATE, NIGERIA
  • Ředitel studie: ADEOLA R ABDUS-SALAM, MBBS IBADAN, ADEOYO MATERNITY TEACHING HOSPITAL, IBADAN, OYO STATE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UIbadan

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit