- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02528786
Blood Sample Collection Study for Pharmacogenomic Characterization of Participants That Previously Received Namilumab in M1-1188-002-EM (PRIORA, [NCT01317797]) Study
A Phase 1, Single-Time Blood Sample Collection Study for Pharmacogenomic Characterization of Subjects That Previously Received Namilumab and Participated in the Phase 1 PRIORA Study
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Participants who received treatment with namilumab in the previous study M1-1188-002-EM (PRIORA [NCT01317797]) will have two whole blood samples (3 mL each) collected to correlate genetic markers with namilumab treatment responses as determined in the previous study.
The study will enroll approximately 14 participants who received namilumab in the previous study.
• No intervention is administered in this study.
This trial will be conducted in Bulgaria, Spain and The Netherlands. The overall time to participate in this study is 1 day.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
1. The participant (or, when applicable, the participant's legally acceptable representative) voluntarily signs and dates a written, informed consent form and any required privacy authorization prior to the initiation of any study procedures.
Exclusion Criteria:
- Did not receive namilumab during the PRIORA study (A phase Ib double-blind, placebo controlled, randomized, dose-escalating study).
- Participants without any response time point recorded 4-week after the last dose of namilumab and beyond this time point
- Participants who were excluded from post-hoc analysis due to protocol violations during the previous PRIORA study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: All Participants
Participants who received namilumab previously in M1-1188-002-EM (PRIORA, [NCT01317797]) will have blood samples collected on Day 1.
|
No study drug will be administered in this study.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants in Each Cluster
Periodo de tiempo: Baseline
|
Clusters are described by an ellipse whose major and minor axes are the standard deviations in the x and y directions of the component points, which are rotated so that their covariance is equal to zero.
The clusters were based upon the algorithms in which each data-point is assigned to one of four clusters: 1, 2, 3, or 4, representing no-target (negative controls [NTCs]), homozygotes one (XX), homozygotes two (YY), and heterozygotes (XY), respectively.
Based on the calculated genetic composite scores from 8-single-nucleotide polymorphism (SNP)-based algorithm, participants were segregated into clusters.
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Namilumab-1003
- 2015-000571-27 (Número EudraCT)
- U1111-1168-0946 (Identificador de registro: UTN (WHO))
- NL53485.058.15 (Identificador de registro: CCMO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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