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Blood Sample Collection Study for Pharmacogenomic Characterization of Participants That Previously Received Namilumab in M1-1188-002-EM (PRIORA, [NCT01317797]) Study

26. Mai 2017 aktualisiert von: Takeda

A Phase 1, Single-Time Blood Sample Collection Study for Pharmacogenomic Characterization of Subjects That Previously Received Namilumab and Participated in the Phase 1 PRIORA Study

The purpose of this study is to obtain blood samples from up to 14 participants who previously received namilumab in the previous study M1-1188-002-EM (PRIORA, [NCT01317797]) to correlate genetic markers with clinical outcomes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Participants who received treatment with namilumab in the previous study M1-1188-002-EM (PRIORA [NCT01317797]) will have two whole blood samples (3 mL each) collected to correlate genetic markers with namilumab treatment responses as determined in the previous study.

The study will enroll approximately 14 participants who received namilumab in the previous study.

• No intervention is administered in this study.

This trial will be conducted in Bulgaria, Spain and The Netherlands. The overall time to participate in this study is 1 day.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

1. The participant (or, when applicable, the participant's legally acceptable representative) voluntarily signs and dates a written, informed consent form and any required privacy authorization prior to the initiation of any study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Did not receive namilumab during the PRIORA study (A phase Ib double-blind, placebo controlled, randomized, dose-escalating study).
  2. Participants without any response time point recorded 4-week after the last dose of namilumab and beyond this time point
  3. Participants who were excluded from post-hoc analysis due to protocol violations during the previous PRIORA study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: All Participants
Participants who received namilumab previously in M1-1188-002-EM (PRIORA, [NCT01317797]) will have blood samples collected on Day 1.
Sonstiges: No Intervention
No study drug will be administered in this study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants in Each Cluster
Zeitfenster: Baseline
Clusters are described by an ellipse whose major and minor axes are the standard deviations in the x and y directions of the component points, which are rotated so that their covariance is equal to zero. The clusters were based upon the algorithms in which each data-point is assigned to one of four clusters: 1, 2, 3, or 4, representing no-target (negative controls [NTCs]), homozygotes one (XX), homozygotes two (YY), and heterozygotes (XY), respectively. Based on the calculated genetic composite scores from 8-single-nucleotide polymorphism (SNP)-based algorithm, participants were segregated into clusters.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Namilumab-1003
  • 2015-000571-27 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1168-0946 (Registrierungskennung: UTN (WHO))
  • NL53485.058.15 (Registrierungskennung: CCMO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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