Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blood Sample Collection Study for Pharmacogenomic Characterization of Participants That Previously Received Namilumab in M1-1188-002-EM (PRIORA, [NCT01317797]) Study

perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: Takeda

A Phase 1, Single-Time Blood Sample Collection Study for Pharmacogenomic Characterization of Subjects That Previously Received Namilumab and Participated in the Phase 1 PRIORA Study

The purpose of this study is to obtain blood samples from up to 14 participants who previously received namilumab in the previous study M1-1188-002-EM (PRIORA, [NCT01317797]) to correlate genetic markers with clinical outcomes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Participants who received treatment with namilumab in the previous study M1-1188-002-EM (PRIORA [NCT01317797]) will have two whole blood samples (3 mL each) collected to correlate genetic markers with namilumab treatment responses as determined in the previous study.

The study will enroll approximately 14 participants who received namilumab in the previous study.

• No intervention is administered in this study.

This trial will be conducted in Bulgaria, Spain and The Netherlands. The overall time to participate in this study is 1 day.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

1. The participant (or, when applicable, the participant's legally acceptable representative) voluntarily signs and dates a written, informed consent form and any required privacy authorization prior to the initiation of any study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Did not receive namilumab during the PRIORA study (A phase Ib double-blind, placebo controlled, randomized, dose-escalating study).
  2. Participants without any response time point recorded 4-week after the last dose of namilumab and beyond this time point
  3. Participants who were excluded from post-hoc analysis due to protocol violations during the previous PRIORA study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: All Participants
Participants who received namilumab previously in M1-1188-002-EM (PRIORA, [NCT01317797]) will have blood samples collected on Day 1.
Muut: No Intervention
No study drug will be administered in this study.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants in Each Cluster
Aikaikkuna: Baseline
Clusters are described by an ellipse whose major and minor axes are the standard deviations in the x and y directions of the component points, which are rotated so that their covariance is equal to zero. The clusters were based upon the algorithms in which each data-point is assigned to one of four clusters: 1, 2, 3, or 4, representing no-target (negative controls [NTCs]), homozygotes one (XX), homozygotes two (YY), and heterozygotes (XY), respectively. Based on the calculated genetic composite scores from 8-single-nucleotide polymorphism (SNP)-based algorithm, participants were segregated into clusters.
Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Namilumab-1003
  • 2015-000571-27 (EudraCT-numero)
  • U1111-1168-0946 (Rekisterin tunniste: UTN (WHO))
  • NL53485.058.15 (Rekisterin tunniste: CCMO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset No Intervention

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa