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Uso de NAC en el alivio de los síntomas de la resaca

10 de septiembre de 2017 actualizado por: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Este será un estudio doble ciego en el que participarán voluntarios sanos no alcohólicos (autoinformados) mayores de 21 años para consumir cerveza en las instalaciones del hospital en un entorno seguro para garantizar la disponibilidad inmediata de atención médica y seguridad si es necesario. Se reclutarán voluntarios de programas de residencia, empleados de hospitales, personal médico de emergencia y amigos de los investigadores del estudio. Los voluntarios beberán hasta un BAC de 0.1 según lo verificado con un alcoholímetro. Llevarán una etiqueta alrededor del cuello con su número de estudio, que se perforará con cada cerveza consumida, que se recogerá al final de la noche para un recuento exacto de las cervezas consumidas por persona. Sin embargo, no se les obligará a beber más si no se sienten cómodos con la cantidad de alcohol que están consumiendo y pueden retirarse del estudio en cualquier momento. Todos los participantes deberán ser conducidos a casa por un conductor sobrio una vez que el BAT del participante sea 0.02 o menos. Al final de la noche, se realizará una prueba de aliento al voluntario para determinar el BAC y se le administrará 1 cápsula por cada 3 bebidas consumidas de 600 mg de N-acetil-L-cisteína o cápsulas de placebo. Por la mañana, cada participante completará un cuestionario de puntuación de síntomas de resaca, evaluando cada síntoma de resaca en una escala de gravedad de síntomas de resaca de 0 a 4 puntos. Se usará un generador de números aleatorios para determinar Placebo o NAC primero, luego el participante recibirá el otro tratamiento en su encuentro posterior. El estudio se llevará a cabo durante una serie de muchos meses, y los datos se pueden analizar mediante el autocontrol comparando la gravedad de los síntomas de la resaca del participante según lo determinado por los datos de la escala de síntomas de la resaca cuando se usa NAC en comparación con el placebo. Los datos se analizarán utilizando los valores numéricos de cada categoría para la clasificación de la resaca y se compararán los datos del placebo con los datos de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos mayores de 21 años

Criterio de exclusión:

  • Los voluntarios serán excluidos del estudio si padecen alguna de las siguientes condiciones:
  • Alcoholismo,
  • El embarazo,
  • enfermedad reactiva de las vías respiratorias,
  • Diabetes,
  • Cálculos renales o vesicales,
  • Enfermedad del riñon,
  • Enfermedad del higado,
  • Úlcera estomacal,
  • Pacientes trasplantados de órganos,
  • pacientes de diálisis,
  • y pacientes con alergias al alcohol, huevo, leche o trigo.

No podrán participar los voluntarios que tomen los siguientes medicamentos:

  • carbón activado,
  • ampicilina,
  • carbamazepina,
  • cefaloridina,
  • cloxacilina,
  • meticilina,
  • nitroglicerina,
  • oxacilina,
  • penicilina g,
  • o quinacilina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo NAC
Pacientes que reciben NAC después de beber hasta el valor del alcoholímetro 0.1
Otros nombres:
  • NAC
Comparador de placebos: Grupo placebo
Pacientes que recibieron placebo después de beber hasta el valor del alcoholímetro 0,1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de síntomas de resaca
Periodo de tiempo: 12 horas o menos
Por la mañana, cada participante completará un cuestionario de puntuación de síntomas de resaca, evaluando cada síntoma de resaca en una escala de gravedad de síntomas de resaca de 0 a 4 puntos. 0 que representa "muy en desacuerdo" o "siento que no bebí anoche" a 4 que representa "muy de acuerdo" o "tengo tanta resaca/nunca volveré a beber" para cada síntoma. Los síntomas de la escala de síntomas de la resaca son: sensación de sed o deshidratación, sensación de más cansancio que de costumbre, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, sensación de debilidad, dificultad para concentrarse, más sensibilidad a la luz y al sonido de lo habitual, sudoración más de lo habitual, dificultad para dormir, Sentirse ansioso, sentirse deprimido, experimentar temblores o sacudidas. La puntuación total podría oscilar entre 0 y 52, siendo 0 ningún síntoma de resaca y 52 los peores síntomas de resaca. Este estudio analizó específicamente el puntaje general de resaca, náuseas, sensación de debilidad y dolor de cabeza.
12 horas o menos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Holly A Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síntomas de resaca, NAC

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