- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02541422
Uso de NAC en el alivio de los síntomas de la resaca
10 de septiembre de 2017 actualizado por: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Este será un estudio doble ciego en el que participarán voluntarios sanos no alcohólicos (autoinformados) mayores de 21 años para consumir cerveza en las instalaciones del hospital en un entorno seguro para garantizar la disponibilidad inmediata de atención médica y seguridad si es necesario.
Se reclutarán voluntarios de programas de residencia, empleados de hospitales, personal médico de emergencia y amigos de los investigadores del estudio.
Los voluntarios beberán hasta un BAC de 0.1 según lo verificado con un alcoholímetro.
Llevarán una etiqueta alrededor del cuello con su número de estudio, que se perforará con cada cerveza consumida, que se recogerá al final de la noche para un recuento exacto de las cervezas consumidas por persona.
Sin embargo, no se les obligará a beber más si no se sienten cómodos con la cantidad de alcohol que están consumiendo y pueden retirarse del estudio en cualquier momento.
Todos los participantes deberán ser conducidos a casa por un conductor sobrio una vez que el BAT del participante sea 0.02 o menos.
Al final de la noche, se realizará una prueba de aliento al voluntario para determinar el BAC y se le administrará 1 cápsula por cada 3 bebidas consumidas de 600 mg de N-acetil-L-cisteína o cápsulas de placebo.
Por la mañana, cada participante completará un cuestionario de puntuación de síntomas de resaca, evaluando cada síntoma de resaca en una escala de gravedad de síntomas de resaca de 0 a 4 puntos.
Se usará un generador de números aleatorios para determinar Placebo o NAC primero, luego el participante recibirá el otro tratamiento en su encuentro posterior.
El estudio se llevará a cabo durante una serie de muchos meses, y los datos se pueden analizar mediante el autocontrol comparando la gravedad de los síntomas de la resaca del participante según lo determinado por los datos de la escala de síntomas de la resaca cuando se usa NAC en comparación con el placebo.
Los datos se analizarán utilizando los valores numéricos de cada categoría para la clasificación de la resaca y se compararán los datos del placebo con los datos de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos mayores de 21 años
Criterio de exclusión:
- Los voluntarios serán excluidos del estudio si padecen alguna de las siguientes condiciones:
- Alcoholismo,
- El embarazo,
- enfermedad reactiva de las vías respiratorias,
- Diabetes,
- Cálculos renales o vesicales,
- Enfermedad del riñon,
- Enfermedad del higado,
- Úlcera estomacal,
- Pacientes trasplantados de órganos,
- pacientes de diálisis,
- y pacientes con alergias al alcohol, huevo, leche o trigo.
No podrán participar los voluntarios que tomen los siguientes medicamentos:
- carbón activado,
- ampicilina,
- carbamazepina,
- cefaloridina,
- cloxacilina,
- meticilina,
- nitroglicerina,
- oxacilina,
- penicilina g,
- o quinacilina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo NAC
Pacientes que reciben NAC después de beber hasta el valor del alcoholímetro 0.1
|
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Pacientes que recibieron placebo después de beber hasta el valor del alcoholímetro 0,1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de síntomas de resaca
Periodo de tiempo: 12 horas o menos
|
Por la mañana, cada participante completará un cuestionario de puntuación de síntomas de resaca, evaluando cada síntoma de resaca en una escala de gravedad de síntomas de resaca de 0 a 4 puntos.
0 que representa "muy en desacuerdo" o "siento que no bebí anoche" a 4 que representa "muy de acuerdo" o "tengo tanta resaca/nunca volveré a beber" para cada síntoma.
Los síntomas de la escala de síntomas de la resaca son: sensación de sed o deshidratación, sensación de más cansancio que de costumbre, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, sensación de debilidad, dificultad para concentrarse, más sensibilidad a la luz y al sonido de lo habitual, sudoración más de lo habitual, dificultad para dormir, Sentirse ansioso, sentirse deprimido, experimentar temblores o sacudidas.
La puntuación total podría oscilar entre 0 y 52, siendo 0 ningún síntoma de resaca y 52 los peores síntomas de resaca.
Este estudio analizó específicamente el puntaje general de resaca, náuseas, sensación de debilidad y dolor de cabeza.
|
12 horas o menos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly A Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Swift R, Davidson D. Alcohol hangover: mechanisms and mediators. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):54-60.
- Pittler MH, Verster JC, Ernst E. Interventions for preventing or treating alcohol hangover: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 2005 Dec 24;331(7531):1515-8. doi: 10.1136/bmj.331.7531.1515.
- Wiese JG, Shlipak MG, Browner WS. The alcohol hangover. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):897-902. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00008.
- Slutske WS, Piasecki TM, Hunt-Carter EE. Development and initial validation of the Hangover Symptoms Scale: prevalence and correlates of Hangover Symptoms in college students. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Sep;27(9):1442-50. doi: 10.1097/01.ALC.0000085585.81711.AE.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLHN 2015-27
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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