- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02541422
Verwendung von NAC zur Linderung von Katersymptomen
10. September 2017 aktualisiert von: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Dies wird eine doppelblinde Studie sein, an der gesunde alkoholfreie (selbstberichtete) Freiwillige über 21 Jahren teilnehmen, die auf dem Krankenhausgelände in einer sicheren Umgebung Bier konsumieren, um bei Bedarf eine sofortige Verfügbarkeit für medizinische Hilfe und Sicherheitspersonal zu gewährleisten.
Freiwillige werden aus Residenzprogrammen, Krankenhausangestellten, medizinischem Notfallpersonal und Freunden von Studienforschern rekrutiert.
Die Freiwilligen trinken bis zu einem BAC von 0,1, wie mit einem Alkoholtester überprüft.
Sie tragen ein Etikett mit ihrer Studiennummer um den Hals, das mit jedem getrunkenen Bier gelocht wird, das am Ende der Nacht für eine genaue Zählung der pro Person konsumierten Biere gesammelt wird.
Sie werden jedoch nicht mehr zum Trinken gezwungen, wenn ihnen die Menge an Alkohol, die sie konsumieren, unangenehm ist, und können die Studie jederzeit abbrechen.
Alle Teilnehmer müssen von einem nüchternen Fahrer nach Hause gefahren werden, sobald der BAT des Teilnehmers 0,02 oder weniger beträgt.
Am Ende der Nacht wird der Freiwillige einer Atemanalyse unterzogen, um BAC zu bestimmen, und erhält 1 Kapsel pro 3 konsumierte Getränke von entweder 600 mg N-Acetyl-L-Cystein oder Placebo-Kapseln.
Am Morgen füllt jeder Teilnehmer einen Katersymptom-Score-Fragebogen aus, in dem jedes Katersymptom auf einer 0- bis 4-Punkte-Skala für den Schweregrad von Katersymptomen bewertet wird.
Ein Zufallszahlengenerator wird verwendet, um zuerst Placebo oder NAC zu bestimmen, dann erhält der Teilnehmer die andere Behandlung bei seiner anschließenden Begegnung.
Die Studie wird über eine Reihe von vielen Monaten durchgeführt, und die Daten können durch Selbstkontrolle analysiert werden, indem die Schwere der Katersymptome des Teilnehmers verglichen wird, wie durch die Daten der Katersymptomskala bestimmt, wenn NAC im Vergleich zu Placebo verwendet wird.
Die Daten werden unter Verwendung der numerischen Werte jeder Kategorie für die Katerklassifizierung analysiert und die Placebodaten mit den Kontrolldaten verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- St. Luke's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Freiwillige über 21 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
- Alkoholismus,
- Schwangerschaft,
- Reaktive Atemwegserkrankung,
- Diabetes,
- Nieren- oder Blasensteine,
- Nierenkrankheit,
- Leber erkrankung,
- Magengeschwür,
- Organtransplantationspatienten,
- Dialysepatienten,
- und Patienten mit Alkohol-, Ei-, Milch- oder Weizenallergien.
Freiwillige, die die folgenden Medikamente einnehmen, können nicht teilnehmen:
- Aktivkohle,
- Ampicillin,
- Carbamazepin,
- Cephaloridin,
- Cloxacillin,
- Methicillin,
- Nitroglyzerin,
- Oxacillin,
- Penicillin G,
- oder Chinacillin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: NAC-Gruppe
Patienten, die NAC nach Alkoholkonsum erhalten, haben einen Alkoholtestwert von 0,1
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten, die Placebo erhalten, nachdem sie Alkohol getrunken haben, haben einen Wert von 0,1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kater-Symptomskala
Zeitfenster: 12 Stunden oder weniger
|
Am Morgen füllt jeder Teilnehmer einen Katersymptom-Score-Fragebogen aus, in dem jedes Katersymptom auf einer 0- bis 4-Punkte-Skala für den Schweregrad von Katersymptomen bewertet wird.
0 steht für „stimme überhaupt nicht zu“ oder „fühlt sich an, als hätte ich letzte Nacht nichts getrunken“ bis 4 steht für „stimme voll und ganz zu“ oder „ich bin so verkatert / ich trinke nie wieder“ für jedes Symptom.
Die Symptome auf der Kater-Symptomskala sind: Durst- oder Dehydrierungsgefühl, Müdigkeitsgefühl als gewöhnlich, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwächegefühl, Konzentrationsschwierigkeiten, Licht- und Geräuschempfindlichkeit als gewöhnlich, übermäßiges Schwitzen, Schlafstörungen, Angstgefühl, Niedergeschlagenheit, erlebtes Zittern oder Zittern.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei 0 keine Katersymptome und 52 die schlimmsten Katersymptome sind.
Diese Studie betrachtete speziell den Kater-Gesamtwert, Übelkeit, Schwächegefühl und Kopfschmerzen.
|
12 Stunden oder weniger
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Holly A Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Swift R, Davidson D. Alcohol hangover: mechanisms and mediators. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):54-60.
- Pittler MH, Verster JC, Ernst E. Interventions for preventing or treating alcohol hangover: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 2005 Dec 24;331(7531):1515-8. doi: 10.1136/bmj.331.7531.1515.
- Wiese JG, Shlipak MG, Browner WS. The alcohol hangover. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):897-902. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00008.
- Slutske WS, Piasecki TM, Hunt-Carter EE. Development and initial validation of the Hangover Symptoms Scale: prevalence and correlates of Hangover Symptoms in college students. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Sep;27(9):1442-50. doi: 10.1097/01.ALC.0000085585.81711.AE.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLHN 2015-27
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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