Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von NAC zur Linderung von Katersymptomen

10. September 2017 aktualisiert von: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Dies wird eine doppelblinde Studie sein, an der gesunde alkoholfreie (selbstberichtete) Freiwillige über 21 Jahren teilnehmen, die auf dem Krankenhausgelände in einer sicheren Umgebung Bier konsumieren, um bei Bedarf eine sofortige Verfügbarkeit für medizinische Hilfe und Sicherheitspersonal zu gewährleisten. Freiwillige werden aus Residenzprogrammen, Krankenhausangestellten, medizinischem Notfallpersonal und Freunden von Studienforschern rekrutiert. Die Freiwilligen trinken bis zu einem BAC von 0,1, wie mit einem Alkoholtester überprüft. Sie tragen ein Etikett mit ihrer Studiennummer um den Hals, das mit jedem getrunkenen Bier gelocht wird, das am Ende der Nacht für eine genaue Zählung der pro Person konsumierten Biere gesammelt wird. Sie werden jedoch nicht mehr zum Trinken gezwungen, wenn ihnen die Menge an Alkohol, die sie konsumieren, unangenehm ist, und können die Studie jederzeit abbrechen. Alle Teilnehmer müssen von einem nüchternen Fahrer nach Hause gefahren werden, sobald der BAT des Teilnehmers 0,02 oder weniger beträgt. Am Ende der Nacht wird der Freiwillige einer Atemanalyse unterzogen, um BAC zu bestimmen, und erhält 1 Kapsel pro 3 konsumierte Getränke von entweder 600 mg N-Acetyl-L-Cystein oder Placebo-Kapseln. Am Morgen füllt jeder Teilnehmer einen Katersymptom-Score-Fragebogen aus, in dem jedes Katersymptom auf einer 0- bis 4-Punkte-Skala für den Schweregrad von Katersymptomen bewertet wird. Ein Zufallszahlengenerator wird verwendet, um zuerst Placebo oder NAC zu bestimmen, dann erhält der Teilnehmer die andere Behandlung bei seiner anschließenden Begegnung. Die Studie wird über eine Reihe von vielen Monaten durchgeführt, und die Daten können durch Selbstkontrolle analysiert werden, indem die Schwere der Katersymptome des Teilnehmers verglichen wird, wie durch die Daten der Katersymptomskala bestimmt, wenn NAC im Vergleich zu Placebo verwendet wird. Die Daten werden unter Verwendung der numerischen Werte jeder Kategorie für die Katerklassifizierung analysiert und die Placebodaten mit den Kontrolldaten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Freiwillige über 21 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
  • Alkoholismus,
  • Schwangerschaft,
  • Reaktive Atemwegserkrankung,
  • Diabetes,
  • Nieren- oder Blasensteine,
  • Nierenkrankheit,
  • Leber erkrankung,
  • Magengeschwür,
  • Organtransplantationspatienten,
  • Dialysepatienten,
  • und Patienten mit Alkohol-, Ei-, Milch- oder Weizenallergien.

Freiwillige, die die folgenden Medikamente einnehmen, können nicht teilnehmen:

  • Aktivkohle,
  • Ampicillin,
  • Carbamazepin,
  • Cephaloridin,
  • Cloxacillin,
  • Methicillin,
  • Nitroglyzerin,
  • Oxacillin,
  • Penicillin G,
  • oder Chinacillin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NAC-Gruppe
Patienten, die NAC nach Alkoholkonsum erhalten, haben einen Alkoholtestwert von 0,1
Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten, die Placebo erhalten, nachdem sie Alkohol getrunken haben, haben einen Wert von 0,1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kater-Symptomskala
Zeitfenster: 12 Stunden oder weniger
Am Morgen füllt jeder Teilnehmer einen Katersymptom-Score-Fragebogen aus, in dem jedes Katersymptom auf einer 0- bis 4-Punkte-Skala für den Schweregrad von Katersymptomen bewertet wird. 0 steht für „stimme überhaupt nicht zu“ oder „fühlt sich an, als hätte ich letzte Nacht nichts getrunken“ bis 4 steht für „stimme voll und ganz zu“ oder „ich bin so verkatert / ich trinke nie wieder“ für jedes Symptom. Die Symptome auf der Kater-Symptomskala sind: Durst- oder Dehydrierungsgefühl, Müdigkeitsgefühl als gewöhnlich, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwächegefühl, Konzentrationsschwierigkeiten, Licht- und Geräuschempfindlichkeit als gewöhnlich, übermäßiges Schwitzen, Schlafstörungen, Angstgefühl, Niedergeschlagenheit, erlebtes Zittern oder Zittern. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei 0 keine Katersymptome und 52 die schlimmsten Katersymptome sind. Diese Studie betrachtete speziell den Kater-Gesamtwert, Übelkeit, Schwächegefühl und Kopfschmerzen.
12 Stunden oder weniger

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Holly A Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Katersymptome, NAC

Klinische Studien zur Placebo

3
Abonnieren