- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02541422
Zastosowanie NAC w łagodzeniu objawów kaca
10 września 2017 zaktualizowane przez: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Będzie to badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym udział wezmą zdrowi niealkoholiczni (zgłoszeni przez siebie) ochotnicy w wieku powyżej 21 lat, którzy będą spożywać piwo na terenie szpitala w bezpiecznym środowisku, aby zapewnić natychmiastową dostępność pomocy medycznej i bezpieczeństwa w razie potrzeby.
Wolontariusze będą rekrutowani z programów rezydencyjnych, pracowników szpitali, personelu ratownictwa medycznego i przyjaciół badaczy.
Ochotnicy będą pić do poziomu BAC 0,1, co sprawdza się alkomatem.
Będą nosić zawieszkę na szyi z numerem badania, który będzie dziurkowany przy każdym wypitym piwie, który będzie zbierany pod koniec nocy w celu dokładnego zliczenia wypitych piw na osobę.
Jednak nie będą już zmuszani do picia, jeśli nie czują się komfortowo z ilością spożywanego alkoholu i mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie.
Wszyscy uczestnicy będą musieli zostać odwiezieni do domu przez trzeźwego kierowcę, gdy BAT uczestnika wyniesie 0,02 lub mniej.
Pod koniec nocy ochotnik zostanie poddany badaniu alkomatem w celu określenia stężenia alkoholu we krwi i otrzyma 1 kapsułkę na 3 wypite napoje zawierające 600 mg N-acetylo-L-cysteiny lub kapsułki placebo.
Rano każdy uczestnik wypełni kwestionariusz oceny objawów kaca, oceniając każdy objaw kaca w skali nasilenia objawów kaca od 0 do 4 punktów.
Generator liczb losowych zostanie wykorzystany do określenia najpierw placebo lub NAC, a następnie podczas kolejnego spotkania uczestnik otrzyma inne leczenie.
Badanie będzie prowadzone w serii wielu miesięcy, a dane mogą być analizowane poprzez samokontrolę, porównując nasilenie objawów kaca u uczestnika, określone na podstawie danych skali objawów kaca podczas stosowania NAC w porównaniu z placebo.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu wartości liczbowych każdej kategorii w celu klasyfikacji kaca i porównania danych placebo z danymi kontrolnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych ochotników w wieku powyżej 21 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli cierpią na którykolwiek z poniższych warunków:
- Alkoholizm,
- Ciąża,
- reaktywna choroba dróg oddechowych,
- Cukrzyca,
- kamienie nerkowe lub pęcherzowe,
- Choroba nerek,
- Choroba wątroby,
- Wrzód żołądka,
- Pacjenci po przeszczepach narządów,
- Pacjenci dializowani,
- oraz pacjenci z alergią na alkohol, jajka, mleko lub pszenicę.
Ochotnicy przyjmujący następujące leki nie będą mogli wziąć udziału:
- węgiel aktywny,
- ampicylina,
- karbamazepina,
- cefalorydyna,
- kloksacylina,
- metycylina,
- nitrogliceryna,
- oksacylina,
- penicylina G,
- lub chinacylina.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa NAK
Pacjenci otrzymujący NAC po wypiciu do wartości alkomatu 0,1
|
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymujący placebo po wypiciu do wartości alkomatu 0,1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala objawów kaca
Ramy czasowe: 12 godzin lub mniej
|
Rano każdy uczestnik wypełni kwestionariusz oceny objawów kaca, oceniając każdy objaw kaca w skali nasilenia objawów kaca od 0 do 4 punktów.
0 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam” lub „czuje się, jakbym nie pił ostatniej nocy” do 4 oznacza „zdecydowanie się zgadzam” lub „jestem tak skacowany/nigdy więcej nie piję” dla każdego objawu.
Objawy na Skali Objawów Kaca to: uczucie pragnienia lub odwodnienia, uczucie większego zmęczenia niż zwykle, ból głowy, mdłości, wymioty, osłabienie, trudności z koncentracją, większa niż zwykle wrażliwość na światło i dźwięk, większe niż zwykle pocenie się, problemy ze snem, uczucie niepokoju, uczucie depresji, drżenie lub drżenie.
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, gdzie 0 oznacza brak objawów kaca, a 52 oznacza najgorsze objawy kaca.
Badanie to dotyczyło w szczególności ogólnego wyniku kaca, mdłości, osłabienia i bólu głowy.
|
12 godzin lub mniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Holly A Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Swift R, Davidson D. Alcohol hangover: mechanisms and mediators. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):54-60.
- Pittler MH, Verster JC, Ernst E. Interventions for preventing or treating alcohol hangover: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 2005 Dec 24;331(7531):1515-8. doi: 10.1136/bmj.331.7531.1515.
- Wiese JG, Shlipak MG, Browner WS. The alcohol hangover. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):897-902. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00008.
- Slutske WS, Piasecki TM, Hunt-Carter EE. Development and initial validation of the Hangover Symptoms Scale: prevalence and correlates of Hangover Symptoms in college students. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Sep;27(9):1442-50. doi: 10.1097/01.ALC.0000085585.81711.AE.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLHN 2015-27
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Objawy kaca, NAC
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone