Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie NAC w łagodzeniu objawów kaca

10 września 2017 zaktualizowane przez: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Będzie to badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym udział wezmą zdrowi niealkoholiczni (zgłoszeni przez siebie) ochotnicy w wieku powyżej 21 lat, którzy będą spożywać piwo na terenie szpitala w bezpiecznym środowisku, aby zapewnić natychmiastową dostępność pomocy medycznej i bezpieczeństwa w razie potrzeby. Wolontariusze będą rekrutowani z programów rezydencyjnych, pracowników szpitali, personelu ratownictwa medycznego i przyjaciół badaczy. Ochotnicy będą pić do poziomu BAC 0,1, co sprawdza się alkomatem. Będą nosić zawieszkę na szyi z numerem badania, który będzie dziurkowany przy każdym wypitym piwie, który będzie zbierany pod koniec nocy w celu dokładnego zliczenia wypitych piw na osobę. Jednak nie będą już zmuszani do picia, jeśli nie czują się komfortowo z ilością spożywanego alkoholu i mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie. Wszyscy uczestnicy będą musieli zostać odwiezieni do domu przez trzeźwego kierowcę, gdy BAT uczestnika wyniesie 0,02 lub mniej. Pod koniec nocy ochotnik zostanie poddany badaniu alkomatem w celu określenia stężenia alkoholu we krwi i otrzyma 1 kapsułkę na 3 wypite napoje zawierające 600 mg N-acetylo-L-cysteiny lub kapsułki placebo. Rano każdy uczestnik wypełni kwestionariusz oceny objawów kaca, oceniając każdy objaw kaca w skali nasilenia objawów kaca od 0 do 4 punktów. Generator liczb losowych zostanie wykorzystany do określenia najpierw placebo lub NAC, a następnie podczas kolejnego spotkania uczestnik otrzyma inne leczenie. Badanie będzie prowadzone w serii wielu miesięcy, a dane mogą być analizowane poprzez samokontrolę, porównując nasilenie objawów kaca u uczestnika, określone na podstawie danych skali objawów kaca podczas stosowania NAC w porównaniu z placebo. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu wartości liczbowych każdej kategorii w celu klasyfikacji kaca i porównania danych placebo z danymi kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników w wieku powyżej 21 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli cierpią na którykolwiek z poniższych warunków:
  • Alkoholizm,
  • Ciąża,
  • reaktywna choroba dróg oddechowych,
  • Cukrzyca,
  • kamienie nerkowe lub pęcherzowe,
  • Choroba nerek,
  • Choroba wątroby,
  • Wrzód żołądka,
  • Pacjenci po przeszczepach narządów,
  • Pacjenci dializowani,
  • oraz pacjenci z alergią na alkohol, jajka, mleko lub pszenicę.

Ochotnicy przyjmujący następujące leki nie będą mogli wziąć udziału:

  • węgiel aktywny,
  • ampicylina,
  • karbamazepina,
  • cefalorydyna,
  • kloksacylina,
  • metycylina,
  • nitrogliceryna,
  • oksacylina,
  • penicylina G,
  • lub chinacylina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa NAK
Pacjenci otrzymujący NAC po wypiciu do wartości alkomatu 0,1
Inne nazwy:
  • NAC
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymujący placebo po wypiciu do wartości alkomatu 0,1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów kaca
Ramy czasowe: 12 godzin lub mniej
Rano każdy uczestnik wypełni kwestionariusz oceny objawów kaca, oceniając każdy objaw kaca w skali nasilenia objawów kaca od 0 do 4 punktów. 0 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam” lub „czuje się, jakbym nie pił ostatniej nocy” do 4 oznacza „zdecydowanie się zgadzam” lub „jestem tak skacowany/nigdy więcej nie piję” dla każdego objawu. Objawy na Skali Objawów Kaca to: uczucie pragnienia lub odwodnienia, uczucie większego zmęczenia niż zwykle, ból głowy, mdłości, wymioty, osłabienie, trudności z koncentracją, większa niż zwykle wrażliwość na światło i dźwięk, większe niż zwykle pocenie się, problemy ze snem, uczucie niepokoju, uczucie depresji, drżenie lub drżenie. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, gdzie 0 oznacza brak objawów kaca, a 52 oznacza najgorsze objawy kaca. Badanie to dotyczyło w szczególności ogólnego wyniku kaca, mdłości, osłabienia i bólu głowy.
12 godzin lub mniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Holly A Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objawy kaca, NAC

Badania kliniczne na placebo

3
Subskrybuj