- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02541422
Användning av NAC för att lindra baksmällasymtom
10 september 2017 uppdaterad av: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Detta kommer att vara en dubbelblind studie som involverar friska alkoholfria (självrapporterade) frivilliga över 21 år för att konsumera öl på sjukhusegendomar i en säker miljö för att säkerställa omedelbar tillgänglighet till läkarvård och till säkerhet vid behov.
Volontärer kommer att rekryteras från residensprogram, sjukhusanställda, akutsjukvårdspersonal och vänner till studieutredare.
Volontärerna kommer att dricka till en BAC på 0,1 som kontrolleras med en alkomätare.
De kommer att bära en etikett runt halsen med sitt studienummer, som kommer att hålstansas med varje öl som konsumeras, som kommer att samlas in i slutet av natten för en exakt räkning av konsumerade öl per person.
De kommer dock inte att tvingas dricka längre om de är obekväma med mängden alkohol de konsumerar och kan när som helst dra sig ur studien.
Alla deltagare kommer att behöva köras hem av en nykter förare när deltagarens BAT är 0,02 eller mindre.
I slutet av natten kommer volontären att genomgå en andningsanalys för att bestämma BAC och ges 1 kapsel per 3 drinkar som konsumeras av antingen 600 mg N-Acetyl-L-Cystein eller placebokapslar.
På morgonen kommer varje deltagare att fylla i ett frågeformulär för baksmällasymtom, som utvärderar varje baksmällasymtom på en 0-4 poängs skala för baksmällasymtom.
En slumptalsgenerator kommer att användas för att fastställa Placebo eller NAC först, sedan kommer deltagaren att få den andra behandlingen vid sitt efterföljande möte.
Studien kommer att genomföras under en serie på många månader, och data kan analyseras genom att självkontroll jämföra deltagarens svårighetsgrad av baksmällasymtom som bestäms av data från baksmällasymptomen vid användning av NAC jämfört med placebo.
Data kommer att analyseras med hjälp av de numeriska värdena för varje kategori för baksmälla-klassificering och jämföra placebodata med kontrolldata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska frivilliga över 21 år
Exklusions kriterier:
- Volontärer kommer att uteslutas från studien om de lider av något av följande tillstånd:
- Alkoholism,
- Graviditet,
- Reaktiv luftvägssjukdom,
- Diabetes,
- njur- eller blåssten,
- Njursjukdom,
- Leversjukdom,
- Magsår,
- Organtransplanterade patienter,
- Dialyspatienter,
- och patienter med alkohol-, ägg-, mjölk- eller veteallergier.
Volontärer som tar följande mediciner kommer inte att kunna delta:
- aktivt kol,
- ampicillin,
- karbamazepin,
- cefaloridin,
- kloxacillin,
- meticillin,
- nitroglycerin,
- oxacillin,
- penicillin G,
- eller kinacillin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NAC-gruppen
Patienter som får NAC efter att ha druckit till alkomätningsvärde 0,1
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter som får placebo efter att ha druckit till alkomätningsvärde 0,1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baksmälla Symptom Skala
Tidsram: 12 timmar eller mindre
|
På morgonen kommer varje deltagare att fylla i ett frågeformulär för baksmällasymtom, som utvärderar varje baksmällasymtom på en 0-4 poängs skala för baksmällasymtom.
0 representerar "håller inte med" eller "känns som att jag inte drack i natt" till 4 representerar "instämmer starkt" eller "Jag är så bakfull / jag dricker aldrig mer" för varje symptom.
Symtomen på baksmällan är: törstig eller uttorkad, tröttare än vanligt, huvudvärk, illamående, kräktes, svaghet, koncentrationssvårigheter, känsligare för ljus och ljud än vanligt, svettas mer än vanligt, hade svårt att sova, känna oro, känna sig deprimerad, uppleva darrningar eller skakningar.
Den totala poängen kan variera från 0-52 där 0 är inga symtom på baksmälla och 52 är de värsta symtomen på baksmälla.
Denna studie tittade specifikt på den totala baksmälla poängen, illamående, svag känsla och huvudvärk.
|
12 timmar eller mindre
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Holly A Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Swift R, Davidson D. Alcohol hangover: mechanisms and mediators. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):54-60.
- Pittler MH, Verster JC, Ernst E. Interventions for preventing or treating alcohol hangover: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 2005 Dec 24;331(7531):1515-8. doi: 10.1136/bmj.331.7531.1515.
- Wiese JG, Shlipak MG, Browner WS. The alcohol hangover. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):897-902. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00008.
- Slutske WS, Piasecki TM, Hunt-Carter EE. Development and initial validation of the Hangover Symptoms Scale: prevalence and correlates of Hangover Symptoms in college students. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Sep;27(9):1442-50. doi: 10.1097/01.ALC.0000085585.81711.AE.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2015
Första postat (Uppskatta)
4 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLHN 2015-27
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Baksmälla symtom, NAC
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
Centre Hospitalier de TroyesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceHar inte rekryterat ännuOSTEOPATI VID BEHANDLING AV IBS-SYMPTOM HOS VUXNA
-
Aarogyam UKAvslutadInfluensaliknande symptom | Influensa som sjukdomStorbritannien
-
Guangzhou Psychiatric HospitalFifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityRekryteringDepressiva symtom | Oroliga symptom | UndertröskeldepressionKina
-
York UniversityAvslutadDepressiva symtom | Oroliga symptomKanada
-
National Taiwan University HospitalDepartment of HealthAvslutadClimacteric symptom | Värmevallningar och/eller svettningar
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBarrett Esophagus | Återflöde | Protonpumpshämmare | Symptom
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning