Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av NAC för att lindra baksmällasymtom

10 september 2017 uppdaterad av: Holly Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Detta kommer att vara en dubbelblind studie som involverar friska alkoholfria (självrapporterade) frivilliga över 21 år för att konsumera öl på sjukhusegendomar i en säker miljö för att säkerställa omedelbar tillgänglighet till läkarvård och till säkerhet vid behov. Volontärer kommer att rekryteras från residensprogram, sjukhusanställda, akutsjukvårdspersonal och vänner till studieutredare. Volontärerna kommer att dricka till en BAC på 0,1 som kontrolleras med en alkomätare. De kommer att bära en etikett runt halsen med sitt studienummer, som kommer att hålstansas med varje öl som konsumeras, som kommer att samlas in i slutet av natten för en exakt räkning av konsumerade öl per person. De kommer dock inte att tvingas dricka längre om de är obekväma med mängden alkohol de konsumerar och kan när som helst dra sig ur studien. Alla deltagare kommer att behöva köras hem av en nykter förare när deltagarens BAT är 0,02 eller mindre. I slutet av natten kommer volontären att genomgå en andningsanalys för att bestämma BAC och ges 1 kapsel per 3 drinkar som konsumeras av antingen 600 mg N-Acetyl-L-Cystein eller placebokapslar. På morgonen kommer varje deltagare att fylla i ett frågeformulär för baksmällasymtom, som utvärderar varje baksmällasymtom på en 0-4 poängs skala för baksmällasymtom. En slumptalsgenerator kommer att användas för att fastställa Placebo eller NAC först, sedan kommer deltagaren att få den andra behandlingen vid sitt efterföljande möte. Studien kommer att genomföras under en serie på många månader, och data kan analyseras genom att självkontroll jämföra deltagarens svårighetsgrad av baksmällasymtom som bestäms av data från baksmällasymptomen vid användning av NAC jämfört med placebo. Data kommer att analyseras med hjälp av de numeriska värdena för varje kategori för baksmälla-klassificering och jämföra placebodata med kontrolldata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska frivilliga över 21 år

Exklusions kriterier:

  • Volontärer kommer att uteslutas från studien om de lider av något av följande tillstånd:
  • Alkoholism,
  • Graviditet,
  • Reaktiv luftvägssjukdom,
  • Diabetes,
  • njur- eller blåssten,
  • Njursjukdom,
  • Leversjukdom,
  • Magsår,
  • Organtransplanterade patienter,
  • Dialyspatienter,
  • och patienter med alkohol-, ägg-, mjölk- eller veteallergier.

Volontärer som tar följande mediciner kommer inte att kunna delta:

  • aktivt kol,
  • ampicillin,
  • karbamazepin,
  • cefaloridin,
  • kloxacillin,
  • meticillin,
  • nitroglycerin,
  • oxacillin,
  • penicillin G,
  • eller kinacillin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NAC-gruppen
Patienter som får NAC efter att ha druckit till alkomätningsvärde 0,1
Andra namn:
  • NAC
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter som får placebo efter att ha druckit till alkomätningsvärde 0,1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baksmälla Symptom Skala
Tidsram: 12 timmar eller mindre
På morgonen kommer varje deltagare att fylla i ett frågeformulär för baksmällasymtom, som utvärderar varje baksmällasymtom på en 0-4 poängs skala för baksmällasymtom. 0 representerar "håller inte med" eller "känns som att jag inte drack i natt" till 4 representerar "instämmer starkt" eller "Jag är så bakfull / jag dricker aldrig mer" för varje symptom. Symtomen på baksmällan är: törstig eller uttorkad, tröttare än vanligt, huvudvärk, illamående, kräktes, svaghet, koncentrationssvårigheter, känsligare för ljus och ljud än vanligt, svettas mer än vanligt, hade svårt att sova, känna oro, känna sig deprimerad, uppleva darrningar eller skakningar. Den totala poängen kan variera från 0-52 där 0 är inga symtom på baksmälla och 52 är de värsta symtomen på baksmälla. Denna studie tittade specifikt på den totala baksmälla poängen, illamående, svag känsla och huvudvärk.
12 timmar eller mindre

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Holly A Stankewicz, D.O., St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2015

Första postat (Uppskatta)

4 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Baksmälla symtom, NAC

Kliniska prövningar på placebo

3
Prenumerera