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IMRT Combined With Erlotinib for EGFR Wild Type Non-small Cell Lung Cancer With 4-10 Brain Metastases

10 de abril de 2019 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University

IMRT Combined With Erlotinib Compared With Whole-brain Radiotherapy for EGFR Wild Type Non-small Cell Lung Cancer With 4-10 Brain Metastases

This study is to assess the efficacy of IMRT combined with erlotinib compared with whole-brain radiotherapy for EGFR wild type non-small cell lung cancer with 4-10 brain metastases.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This study is to assess the efficacy of IMRT combined with erlotinib compared with whole-brain radiotherapy for EGFR wild type non-small cell lung cancer with 4-10 brain metastases.

All patients recruited will be randomly assigned into two groups. Patients in experimental group will receive daily IMRT at 45 Gy in 15 fractions to brain metastases, combined with daily erlotinib of 150mg for three weeks. Patients in control group will receive daily whole-brain radiotherapy at 30 Gy in 10 fractions.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Guangdong, Porcelana, 510000
        • Hui Liu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed NSCLC and wild type EGFR
  • 4-10 brain metastases on high quality CT scanning or MRI.
  • No previous EGFR-TKI treatment.
  • No previous brain radiotherapy.
  • More than 4 weeks from last chemotherapy.
  • Expected Survival of at least 2 months.
  • KPS≥ 70
  • RTOG RPA performance status 0-1
  • Lab tests should meet these criteria: White blood cell count ≥3×10^9 /L;Platelet count≥100×10^9 /L;Total bilirubin 1.5 times or less the upper limits of normal (ULN); AST and ALT 1.5 times or less the ULN; Serum creatinine 1.5 times or less the ULN or creatinine clearance rate(CCR) greater than or equal to 60 ml/min.
  • Pregnancy test (-)
  • Be able to sign informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • With unstable systematical diseases (concluding acute infection, grade 4 hypertension, unstable angina pectoris, congestive heart failure, hepatopathy, nephropathy, metabolic diseases)
  • With metastases on meninges.
  • Taking antiepileptics (phenytoin sodium etc.) at the same time
  • Unable to oral medication.
  • Previous or recent another malignancy, except for nonmelanoma skin cancer or cervical cancer in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMRT & erlotinib
Patients in experimental group receive IMRT and erlotinib: Daily IMRT(45Gy in 15 fractions) to the brain metastases with daily erlotinib(150mg.po) for three weeks
Daily IMRT at 45 Gy in 15 fractions to brain metastases
erlotinib 150mg daily
Comparador activo: whole-brain radiotherapy
Patients in this group receive WBRT at 30Gy in 10 fractions
3DCRT at 30 Gy in 10 fractions to whole brain

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CNS progression free survival
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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