- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02618486
Los efectos de la obesidad en la terapia periodontal no quirúrgica (EONSPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un problema de salud asociado a enfermedades complejas como la diabetes, la hipertensión y la periodontitis crónica. La prevalencia se estima en un 24 % en todo el mundo, un 3 % en el sudeste asiático y un 27,2 % en Malasia. La prevalencia de PC está aumentando, con un 10-15 % informado en varias poblaciones de adultos y un 5-20 % estimado como PC grave. En Malasia, la prevalencia de parálisis cerebral grave se estima en un 18%.
El primer artículo sobre la relación entre la obesidad y la enfermedad periodontal informó que las ratas hipertensas obesas tienen más probabilidades de sufrir un deterioro del tejido periodontal que las ratas normales. Un estudio posterior informó una inducción de la expresión del factor de necrosis tumoral (TNF), un gen en ratones obesos y, por lo tanto, propuso que el TNF-α representa un mediador clave de la resistencia a la insulina relacionada con la obesidad. Esto fue fuertemente respaldado por un estudio de extensión sobre tejido adiposo humano. En 2005 se propuso un modelo que relaciona la inflamación con la obesidad, la diabetes y la infección periodontal. Estudios posteriores encontraron una asociación entre la obesidad y un mayor riesgo de parálisis cerebral en las poblaciones adultas de Estados Unidos, Japón y Jordania.
El tejido adiposo produce una serie de adipoquinas vinculadas a la inflamación, que incluyen adiponectina, interleuquina (IL)-1β, IL-6, TNF-α, proteína quimioatrayente de monocitos (MCP)-1 y factor inhibidor de migración de macrófagos (MIF). El aumento de los niveles circulantes de citoquinas proinflamatorias como TNF-α e IL-6 está fuertemente relacionado con la obesidad, la resistencia a la insulina, la hiperglucemia y la diabetes mellitus. Estas citocinas también estimulan la síntesis de proteína C reactiva (PCR) y fibrinógeno en el hígado, ya que la PCR es conocida por su papel en la inflamación, la aterosclerosis y la resistencia a la insulina. Además, estas citocinas también son secretadas por los tejidos adiposos y están implicadas en la fisiopatología tanto de la obesidad como de la periodontitis. Las personas obesas tienen niveles más altos de TNF-α e IL-6 circulantes en comparación con las personas de peso normal. Esto puede aumentar el riesgo de desarrollo de enfermedades periodontales destructivas. Curiosamente, los estudios sobre la respuesta inmunitaria a los patógenos periodontales mostraron que el TNF-α mejoró la respuesta inmunitaria a estos patógenos.
La salud periodontal se logra a través de la terapia periodontal no quirúrgica (NSPT), que incluye educación sobre higiene oral (OHE) y raspado y alisado radicular (SRP). Se ha informado que la NSPT reduce eficazmente la carga microbiana y contribuye a la reducción de los parámetros periodontales y la carga inflamatoria hasta 6 meses después de la terapia. En una población general, se ha demostrado que la NSPT induce un cambio de una microbiota subgingival predominante gramnegativa a una grampositiva. El recuento total de bacterias y los sitios positivos de Porphyromonas gingivalis (P gingivalis) y Tannerella forsythia (T forsythia) disminuyeron significativamente en el grupo tratado en comparación con los grupos de control. Además, SRP ha reducido notablemente estos patógenos periodontales: Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia y Prevotella intermedia 24 meses después de NSPT.
Los mecanismos moleculares entre las citocinas inflamatorias y la PC no están claros y justifican más estudios para determinar si las citocinas proinflamatorias son el factor patógeno que vincula la obesidad con las infecciones periodontales. Hasta la fecha, no hay muchos estudios que examinen los cambios en los niveles de interleucinas séricas, salivales y patógenos periodontales en pacientes obesos con PC después de NSPT. Se necesitan más estudios prospectivos para abordar este problema y determinar pruebas más sólidas sobre la asociación entre la obesidad, las enfermedades periodontales y los posibles factores mediadores después de la NSPT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los que son obesos
- Aquellos cuya edad es de 30 años o más.
- Aquellos que tienen al menos 12 dientes presentes.
Criterio de exclusión:
- Quienes hayan recibido tratamiento periodontal en los últimos 4 meses
- Aquellos que han estado tomando antibióticos en los últimos 4 meses.
- Quienes requieran cobertura antibiótica profiláctica, en tratamiento con antiinflamatorios esteroideos sistémicos o tópicos durante los últimos 4 meses,
- Las que están embarazadas o pretenden estar embarazadas
- Esas madres lactantes, deficientes mentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Obeso con PC
Procedimiento/Cirugía Terapia periodontal no quirúrgica Recibió OHE, raspado y alisado radicular.
OHE incluye técnicas de cepillado y uso de hilo dental, enjuague con clorhexidina tres veces al día
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NSPT incluye educación sobre higiene bucal, alisado radicular y enjuague bucal
Otros nombres:
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Comparador activo: No obesos con PC
Procedimiento/Cirugía Terapia periodontal no quirúrgica Recibió OHE, raspado y alisado radicular.
OHE incluye técnicas de cepillado y uso de hilo dental, enjuague con clorhexidina tres veces al día
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NSPT incluye educación sobre higiene bucal, alisado radicular y enjuague bucal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel de inserción clínica (CAL) (media en mm, como medida del parámetro periodontal) en obesos y no obesos, con periodontitis crónica después de NSPT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el perfil microbiano (recuento medio de Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Prevotella intermedia y Actinobacillus actinomycetemcomitans calidad y cantidad) en obesos y no obesos, con periodontitis crónica antes y después del NSPT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en los niveles de interleucinas séricas (valor medio en ng/mL, de TNF-α, IL-1, IL-6 y resistina) en obesos y no obesos, con periodontitis crónica antes y después de NSPT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en los niveles de interleucinas salivales (valor medio en ng/mL, de TNF-α, IL-1, IL-6 y resistina) en obesos y no obesos, con periodontitis crónica antes y después del NSPT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nor_Adinar Baharuddin, DClinDent, Faculty of Dentistry University of Malaya Kuala Lumpur
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Ensayos clínicos sobre Obeso
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National University of MalaysiaAún no reclutandoAnestesia Intravenosa Total, Modelo Elleveld, Obes