- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02627521
Optimización del momento de la CABG en pacientes que presentan SCA y tratados con ticagrelor (CABG-TIME)
15 de febrero de 2017 actualizado por: Unity Health Toronto
Optimización del momento de la cirugía de derivación de la arteria coronaria en pacientes que presentan síndrome coronario agudo y tratados con antagonistas del receptor de ADP de segunda generación
La administración de Ticagrelor ha demostrado superioridad sobre Clopidogrel en pacientes que presentan síndrome coronario agudo (SCA) y sigue siendo una terapia de primera línea como complemento de la aspirina para pacientes ingresados con SCA.
La población de pacientes tratados con ticagrelor en un momento temprano incluye pacientes con miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) y aquellos que se someten a angioplastia primaria por infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI).
Se estima que entre el 10 y el 15 % de los pacientes que se presentan con SCA tienen enfermedad arterial coronaria avanzada que requiere cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG).
Las pautas de tratamiento recomiendan un retraso de 5 a 7 días para la cirugía CABG en estos pacientes para la normalización de la inhibición plaquetaria inducida por Ticagrelor para reducir el riesgo de sangrado perioperatorio.
Este retraso puede exponer a estos pacientes de alto riesgo a eventos cardíacos adversos mientras esperan que el efecto de Ticagrelor desaparezca.
Además, esta aplicación empírica de 5 a 7 días de retraso en todos los pacientes puede ser innecesaria debido a la importante variabilidad interindividual en la respuesta a Ticagrelor.
Hay datos limitados para determinar el momento óptimo de la cirugía CABG en pacientes con SCA tratados con Ticagrelor.
El presente estudio determinará el momento óptimo de CABG en pacientes con SCA tratados con una dosis de carga y/o de mantenimiento de Ticagrelor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Asim Cheema, MD
- Número de teléfono: 4168645739
- Correo electrónico: cheemaa@smh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ishba Syed, MBBS
- Número de teléfono: 77191 4168646060
- Correo electrónico: syedi@smh.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
-
Contacto:
- Asim Cheema, MD
- Número de teléfono: 416-864-5739
- Correo electrónico: cheemaA@smh.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptado para cirugía CABG
- Tratamiento con Ticagrelor en 48 horas
Criterio de exclusión:
- Terapia de anticoagulación
- CABG anterior.
- Sangrado activo o con alto riesgo de sangrado
- Enfermedad hepática o renal grave.
- Hipersensibilidad al ticagrelor
- Historia de hemorragia intracraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CABG guiada por PRU
Momento de la cirugía CABG dentro de las 24 horas de alcanzar una función plaquetaria normalizada (NPF).
NPF definido como un valor de PRU >235 o un valor de PRU entre >170 y <235 durante dos días consecutivos según lo documentado por el ensayo VerifyNow.
|
Cirugía de bypass de la arteria coronaria
Reactividad plaquetaria Unidades por ensayo VerifyNow
Administración de ticagrelor antes de la aleatorización
|
Comparador activo: CABG por estándar de cuidado
Momento de la CABG según el estándar de atención
|
Reactividad plaquetaria Unidades por ensayo VerifyNow
Administración de ticagrelor antes de la aleatorización
Cirugía de bypass de la arteria coronaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio es la duración total de la estancia hospitalaria (LOS) para la cirugía CABG entre los dos grupos.
|
hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asim Cheema, MD, PhD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- REB#13-287
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CABG guiada por PRU
-
MovetisTerminadoPseudoobstrucción intestinal crónicaReino Unido
-
Kuopio University HospitalTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Fibrilación auricular paroxísticaFinlandia
-
Assiut UniversityReclutamientoCAD - Enfermedad de las arterias coronariasEgipto
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | CABG | Enfermedad isquémica del corazón | Lesión por reperfusión isquémicaFederación Rusa
-
Peking University Third HospitalAún no reclutandoCirugía cardíaca mínimamente invasiva
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityReclutamientoEnfermedad isquémica del corazón | Enfermedad del corazón de la válvula | Complicación de procedimiento cardíaco | Defecto septalFederación Rusa
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical SchoolTerminadoMiocardiopatía isquémica crónicaPorcelana
-
University of AarhusDesconocido
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityReclutamientoEnfermedad isquémica del corazón | Cirugía de revascularización coronariaFederación Rusa
-
Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and WelfareCheng-Hsin General HospitalReclutamientoHemorragia | El síndrome coronario agudo | Efectos secundarios del tratamientoTaiwán