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Optimización del momento de la CABG en pacientes que presentan SCA y tratados con ticagrelor (CABG-TIME)

15 de febrero de 2017 actualizado por: Unity Health Toronto

Optimización del momento de la cirugía de derivación de la arteria coronaria en pacientes que presentan síndrome coronario agudo y tratados con antagonistas del receptor de ADP de segunda generación

La administración de Ticagrelor ha demostrado superioridad sobre Clopidogrel en pacientes que presentan síndrome coronario agudo (SCA) y sigue siendo una terapia de primera línea como complemento de la aspirina para pacientes ingresados ​​con SCA. La población de pacientes tratados con ticagrelor en un momento temprano incluye pacientes con miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) y aquellos que se someten a angioplastia primaria por infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI). Se estima que entre el 10 y el 15 % de los pacientes que se presentan con SCA tienen enfermedad arterial coronaria avanzada que requiere cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG). Las pautas de tratamiento recomiendan un retraso de 5 a 7 días para la cirugía CABG en estos pacientes para la normalización de la inhibición plaquetaria inducida por Ticagrelor para reducir el riesgo de sangrado perioperatorio. Este retraso puede exponer a estos pacientes de alto riesgo a eventos cardíacos adversos mientras esperan que el efecto de Ticagrelor desaparezca. Además, esta aplicación empírica de 5 a 7 días de retraso en todos los pacientes puede ser innecesaria debido a la importante variabilidad interindividual en la respuesta a Ticagrelor. Hay datos limitados para determinar el momento óptimo de la cirugía CABG en pacientes con SCA tratados con Ticagrelor. El presente estudio determinará el momento óptimo de CABG en pacientes con SCA tratados con una dosis de carga y/o de mantenimiento de Ticagrelor.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Asim Cheema, MD
  • Número de teléfono: 4168645739
  • Correo electrónico: cheemaa@smh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ishba Syed, MBBS
  • Número de teléfono: 77191 4168646060
  • Correo electrónico: syedi@smh.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
          • Asim Cheema, MD
          • Número de teléfono: 416-864-5739
          • Correo electrónico: cheemaA@smh.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptado para cirugía CABG
  • Tratamiento con Ticagrelor en 48 horas

Criterio de exclusión:

  • Terapia de anticoagulación
  • CABG anterior.
  • Sangrado activo o con alto riesgo de sangrado
  • Enfermedad hepática o renal grave.
  • Hipersensibilidad al ticagrelor
  • Historia de hemorragia intracraneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CABG guiada por PRU
Momento de la cirugía CABG dentro de las 24 horas de alcanzar una función plaquetaria normalizada (NPF). NPF definido como un valor de PRU >235 o un valor de PRU entre >170 y <235 durante dos días consecutivos según lo documentado por el ensayo VerifyNow.
Cirugía de bypass de la arteria coronaria
Reactividad plaquetaria Unidades por ensayo VerifyNow
Administración de ticagrelor antes de la aleatorización
Comparador activo: CABG por estándar de cuidado
Momento de la CABG según el estándar de atención
Reactividad plaquetaria Unidades por ensayo VerifyNow
Administración de ticagrelor antes de la aleatorización
Cirugía de bypass de la arteria coronaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio es la duración total de la estancia hospitalaria (LOS) para la cirugía CABG entre los dos grupos.
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Asim Cheema, MD, PhD, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CABG guiada por PRU

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