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Ottimizzazione dei tempi del CABG nei pazienti che presentano ACS e trattati con Ticagrelor (CABG-TIME)

15 febbraio 2017 aggiornato da: Unity Health Toronto

Ottimizzazione dei tempi dell'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria in pazienti affetti da sindrome coronarica acuta e trattati con antagonista del recettore ADP di seconda generazione

La somministrazione di Ticagrelor ha dimostrato la superiorità rispetto a Clopidogrel nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) e rimane una terapia di prima linea in aggiunta all'aspirina per i pazienti ricoverati con ACS. La popolazione di pazienti trattata precocemente con Ticagrelor include pazienti senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) e quelli sottoposti ad angioplastica primaria per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Si stima che il 10-15% dei pazienti con SCA abbia una malattia coronarica avanzata che richieda un intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (CABG). Le linee guida terapeutiche raccomandano un ritardo di 5-7 giorni per l'intervento di CABG in questi pazienti per la normalizzazione dell'inibizione piastrinica indotta da Ticagrelor per ridurre il rischio di sanguinamento perioperatorio. Questo ritardo può esporre questi pazienti ad alto rischio a eventi cardiaci avversi in attesa che l'effetto di Ticagrelor si svezzi. Inoltre, questa applicazione empirica di 5-7 giorni di ritardo in tutti i pazienti potrebbe non essere necessaria a causa della significativa variabilità interindividuale nella risposta a Ticagrelor. Esistono dati limitati per determinare la tempistica ottimale della chirurgia CABG nei pazienti con SCA trattati con Ticagrelor. Il presente studio determinerà la tempistica ottimale del CABG nei pazienti con ACS trattati con una dose di carico e/o di mantenimento di Ticagrelor.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Asim Cheema, MD
  • Numero di telefono: 4168645739
  • Email: cheemaa@smh.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ishba Syed, MBBS
  • Numero di telefono: 77191 4168646060
  • Email: syedi@smh.ca

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Asim Cheema, MD
          • Numero di telefono: 416-864-5739
          • Email: cheemaA@smh.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettato per intervento di CABG
  • Trattamento con Ticagrelor entro 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Terapia anticoagulante
  • CABG precedente.
  • Sanguinamento attivo o ad alto rischio di sanguinamento
  • Malattia epatica o renale grave.
  • Ipersensibilità al ticagrelor
  • Storia di emorragia intracranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CABG guidato PRU
Tempistica dell'intervento di CABG entro 24 ore dal raggiungimento di una funzione piastrinica normalizzata (NPF). NPF definito come un valore PRU >235 o un valore PRU compreso tra >170 e <235 per due giorni consecutivi come documentato dal test VerifyNow.
Chirurgia di bypass delle arterie coronarie
Unità di reattività piastrinica mediante test VerifyNow
Somministrazione di Ticagrelor prima della randomizzazione
Comparatore attivo: CABG per standard di cura
Tempistica del CABG per standard di cura
Unità di reattività piastrinica mediante test VerifyNow
Somministrazione di Ticagrelor prima della randomizzazione
Chirurgia di bypass delle arterie coronarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
L'endpoint primario di efficacia dello studio è la durata totale della degenza ospedaliera (LOS) per la chirurgia CABG tra i due gruppi
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Asim Cheema, MD, PhD, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su CABG guidato da PRU

3
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