- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02656615
Abiraterone-Rechallenge Study for CRPC Patients (ABI-RE)
An Open Label Biomarker Driven Phase II Clinical Trial of Abiraterone Acetate (AA) Re-Challenge in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer and Prior Response to AA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4000
- University Hospital Basel
-
St.Gallen, Suiza, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
-
-
Graubuenden
-
Chur, Graubuenden, Suiza, 7000
- Cantonal Hospital Chur
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written prostate cancer.
- Adult patients with histological or cytological diagnosis of adenocarcinoma of the prostate.
- Men with castration-resistant metastatic decline maintained for at least 3 weeks as per PCWG2 criteria).
- Confirmed biochemical response to prior abiraterone acetate (≥50% PSA Informed Consent (including consent for biomarker studies including the fresh tumour biopsies)
- Progressive disease according to PCWG2 criteria during prior therapy with standard dose of abiraterone acetate (confirmed increase of PSA ≥25% over nadir) or soft-tissue or bone progression. Patients that have stopped abiraterone acetate for reasons other than progression are not eligible.
Documented progression of disease by any of the criteria listed here:
- PSA
- Soft tissue
- Bone scan all as per PCWG2 criteria
- Patients may have received treatment with docetaxel, enzalutamide or radium-223
- PSA of ≥10ug/l
- ECOG performance status 0 - 2
- At least 3 months (90 days) since stop of prior abiraterone acetate.
Exclusion Criteria:
- Major surgery within 28 days weeks prior to start of treatment
- Prior treatment with cabazitaxel or the CYP-17 inhibitor TAK-700/orteronel
- Any concurrent treatment or prior treatment with an investigational drug within 28 days prior to start of treatment.
- Known brain or leptomeningeal disease
- Concurrent use of steroids other than prednisone >10mg/d
Inadequate bone marrow and organ function as evidenced by:
Platelet count <75 x 10 G/L ASAT and/or ALAT ≥ 2.5 x ULN Total bilirubin ≥ 1.5 x ULN (≥ 2.0 x ULN for patients with Gilbert's disease) Hypokalaemia despite adequate supplementation Creatinine Clearance <30ml/min
- Uncontrolled hypertension or cardiac failure or LVEF <50%
creatinine clearance is to be calculated by using the formula of Cockcroft-Gault in appendix 4 of the protocol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Abiraterone
Abiraterone acetate 1000 mg once daily and Prednisone 2x5 mg daily (continuously as per prescription label).
|
Abiraterone acetate 1000 mg once daily and Prednisone 2x5 mg daily (continuously as per prescription label).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Response rate
Periodo de tiempo: at week 12
|
Soft-tissue and PSA Response per PCWG2
|
at week 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rate of CTC conversion
Periodo de tiempo: Measured at baseline and at 12 weeks
|
Rate of CTC conversion from a baseline count of ≥5/7.5ml to <5/7.5ml
|
Measured at baseline and at 12 weeks
|
Rate of PSA decline 30%
Periodo de tiempo: at week 12
|
Rate of PSA declines of ≥30% at 12 weeks and at any time on study thereafter
|
at week 12
|
rPFS
Periodo de tiempo: From date of start of treatment up to 6 months
|
From date of start of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first
|
From date of start of treatment up to 6 months
|
Disease control rate
Periodo de tiempo: at 12 and 24 weeks
|
Disease control rate at 12 and 24 weeks (defined as SD, PR, CR, see response criteria)
|
at 12 and 24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurelius G Omlin, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- CTU 14/020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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