- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02656615
Abiraterone-Rechallenge Study for CRPC Patients (ABI-RE)
An Open Label Biomarker Driven Phase II Clinical Trial of Abiraterone Acetate (AA) Re-Challenge in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer and Prior Response to AA
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4000
- University Hospital Basel
-
St.Gallen, Sveits, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
-
-
Graubuenden
-
Chur, Graubuenden, Sveits, 7000
- Cantonal Hospital Chur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Written prostate cancer.
- Adult patients with histological or cytological diagnosis of adenocarcinoma of the prostate.
- Men with castration-resistant metastatic decline maintained for at least 3 weeks as per PCWG2 criteria).
- Confirmed biochemical response to prior abiraterone acetate (≥50% PSA Informed Consent (including consent for biomarker studies including the fresh tumour biopsies)
- Progressive disease according to PCWG2 criteria during prior therapy with standard dose of abiraterone acetate (confirmed increase of PSA ≥25% over nadir) or soft-tissue or bone progression. Patients that have stopped abiraterone acetate for reasons other than progression are not eligible.
Documented progression of disease by any of the criteria listed here:
- PSA
- Soft tissue
- Bone scan all as per PCWG2 criteria
- Patients may have received treatment with docetaxel, enzalutamide or radium-223
- PSA of ≥10ug/l
- ECOG performance status 0 - 2
- At least 3 months (90 days) since stop of prior abiraterone acetate.
Exclusion Criteria:
- Major surgery within 28 days weeks prior to start of treatment
- Prior treatment with cabazitaxel or the CYP-17 inhibitor TAK-700/orteronel
- Any concurrent treatment or prior treatment with an investigational drug within 28 days prior to start of treatment.
- Known brain or leptomeningeal disease
- Concurrent use of steroids other than prednisone >10mg/d
Inadequate bone marrow and organ function as evidenced by:
Platelet count <75 x 10 G/L ASAT and/or ALAT ≥ 2.5 x ULN Total bilirubin ≥ 1.5 x ULN (≥ 2.0 x ULN for patients with Gilbert's disease) Hypokalaemia despite adequate supplementation Creatinine Clearance <30ml/min
- Uncontrolled hypertension or cardiac failure or LVEF <50%
creatinine clearance is to be calculated by using the formula of Cockcroft-Gault in appendix 4 of the protocol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Abiraterone
Abiraterone acetate 1000 mg once daily and Prednisone 2x5 mg daily (continuously as per prescription label).
|
Abiraterone acetate 1000 mg once daily and Prednisone 2x5 mg daily (continuously as per prescription label).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Response rate
Tidsramme: at week 12
|
Soft-tissue and PSA Response per PCWG2
|
at week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate of CTC conversion
Tidsramme: Measured at baseline and at 12 weeks
|
Rate of CTC conversion from a baseline count of ≥5/7.5ml to <5/7.5ml
|
Measured at baseline and at 12 weeks
|
Rate of PSA decline 30%
Tidsramme: at week 12
|
Rate of PSA declines of ≥30% at 12 weeks and at any time on study thereafter
|
at week 12
|
rPFS
Tidsramme: From date of start of treatment up to 6 months
|
From date of start of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first
|
From date of start of treatment up to 6 months
|
Disease control rate
Tidsramme: at 12 and 24 weeks
|
Disease control rate at 12 and 24 weeks (defined as SD, PR, CR, see response criteria)
|
at 12 and 24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurelius G Omlin, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Abirateronacetat
Andre studie-ID-numre
- CTU 14/020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på abiraterone acetate
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Jiangnan UniversityAffiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutteringKastrasjonsresistent prostatakreftKina
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Daniel VaenaFullførtProstatakreft | Kastratresistent prostatakreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaAvsluttetMild kognitiv sviktForente stater
-
Phoenix Molecular ImagingFullførtProstatakreftForente stater
-
Uppsala UniversityAvsluttetEffekter av restriktiv væskestrategi på postoperative pasienter med oligurisk bukspyttkjertelkirurgiPostoperative komplikasjoner | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pankreas sykdom | Postoperativ periodeSverige
-
Veru Inc.AvsluttetMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft | Androgenresistent prostatakreftForente stater