- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02656615
Abiraterone-Rechallenge Study for CRPC Patients (ABI-RE)
2017년 3월 22일 업데이트: Aurelius Omlin
An Open Label Biomarker Driven Phase II Clinical Trial of Abiraterone Acetate (AA) Re-Challenge in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer and Prior Response to AA
To assess activity of abiraterone-re-challenge in patients with advanced prostate cancer and prior response to abiraterone.
연구 개요
상세 설명
To assess activity of abiraterone-re-challenge in patients with advanced prostate cancer and prior response to abiraterone.
CRPC patients with prior response to abiraterone (confirmed PSA Response) and progression can be re-challenged with abiraterone.
Patients may have received treatment with docetaxel, enzalutamide and radium-223.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4000
- University Hospital Basel
-
St.Gallen, 스위스, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
-
-
Graubuenden
-
Chur, Graubuenden, 스위스, 7000
- Cantonal Hospital Chur
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Written prostate cancer.
- Adult patients with histological or cytological diagnosis of adenocarcinoma of the prostate.
- Men with castration-resistant metastatic decline maintained for at least 3 weeks as per PCWG2 criteria).
- Confirmed biochemical response to prior abiraterone acetate (≥50% PSA Informed Consent (including consent for biomarker studies including the fresh tumour biopsies)
- Progressive disease according to PCWG2 criteria during prior therapy with standard dose of abiraterone acetate (confirmed increase of PSA ≥25% over nadir) or soft-tissue or bone progression. Patients that have stopped abiraterone acetate for reasons other than progression are not eligible.
Documented progression of disease by any of the criteria listed here:
- PSA
- Soft tissue
- Bone scan all as per PCWG2 criteria
- Patients may have received treatment with docetaxel, enzalutamide or radium-223
- PSA of ≥10ug/l
- ECOG performance status 0 - 2
- At least 3 months (90 days) since stop of prior abiraterone acetate.
Exclusion Criteria:
- Major surgery within 28 days weeks prior to start of treatment
- Prior treatment with cabazitaxel or the CYP-17 inhibitor TAK-700/orteronel
- Any concurrent treatment or prior treatment with an investigational drug within 28 days prior to start of treatment.
- Known brain or leptomeningeal disease
- Concurrent use of steroids other than prednisone >10mg/d
Inadequate bone marrow and organ function as evidenced by:
Platelet count <75 x 10 G/L ASAT and/or ALAT ≥ 2.5 x ULN Total bilirubin ≥ 1.5 x ULN (≥ 2.0 x ULN for patients with Gilbert's disease) Hypokalaemia despite adequate supplementation Creatinine Clearance <30ml/min
- Uncontrolled hypertension or cardiac failure or LVEF <50%
creatinine clearance is to be calculated by using the formula of Cockcroft-Gault in appendix 4 of the protocol
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Abiraterone
Abiraterone acetate 1000 mg once daily and Prednisone 2x5 mg daily (continuously as per prescription label).
|
Abiraterone acetate 1000 mg once daily and Prednisone 2x5 mg daily (continuously as per prescription label).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Response rate
기간: at week 12
|
Soft-tissue and PSA Response per PCWG2
|
at week 12
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Rate of CTC conversion
기간: Measured at baseline and at 12 weeks
|
Rate of CTC conversion from a baseline count of ≥5/7.5ml to <5/7.5ml
|
Measured at baseline and at 12 weeks
|
Rate of PSA decline 30%
기간: at week 12
|
Rate of PSA declines of ≥30% at 12 weeks and at any time on study thereafter
|
at week 12
|
rPFS
기간: From date of start of treatment up to 6 months
|
From date of start of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first
|
From date of start of treatment up to 6 months
|
Disease control rate
기간: at 12 and 24 weeks
|
Disease control rate at 12 and 24 weeks (defined as SD, PR, CR, see response criteria)
|
at 12 and 24 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aurelius G Omlin, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTU 14/020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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