- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02656615
Abiraterone-Rechallenge Study for CRPC Patients (ABI-RE)
An Open Label Biomarker Driven Phase II Clinical Trial of Abiraterone Acetate (AA) Re-Challenge in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer and Prior Response to AA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4000
- University Hospital Basel
-
St.Gallen, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
-
-
Graubuenden
-
Chur, Graubuenden, Schweiz, 7000
- Cantonal Hospital Chur
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Written prostate cancer.
- Adult patients with histological or cytological diagnosis of adenocarcinoma of the prostate.
- Men with castration-resistant metastatic decline maintained for at least 3 weeks as per PCWG2 criteria).
- Confirmed biochemical response to prior abiraterone acetate (≥50% PSA Informed Consent (including consent for biomarker studies including the fresh tumour biopsies)
- Progressive disease according to PCWG2 criteria during prior therapy with standard dose of abiraterone acetate (confirmed increase of PSA ≥25% over nadir) or soft-tissue or bone progression. Patients that have stopped abiraterone acetate for reasons other than progression are not eligible.
Documented progression of disease by any of the criteria listed here:
- PSA
- Soft tissue
- Bone scan all as per PCWG2 criteria
- Patients may have received treatment with docetaxel, enzalutamide or radium-223
- PSA of ≥10ug/l
- ECOG performance status 0 - 2
- At least 3 months (90 days) since stop of prior abiraterone acetate.
Exclusion Criteria:
- Major surgery within 28 days weeks prior to start of treatment
- Prior treatment with cabazitaxel or the CYP-17 inhibitor TAK-700/orteronel
- Any concurrent treatment or prior treatment with an investigational drug within 28 days prior to start of treatment.
- Known brain or leptomeningeal disease
- Concurrent use of steroids other than prednisone >10mg/d
Inadequate bone marrow and organ function as evidenced by:
Platelet count <75 x 10 G/L ASAT and/or ALAT ≥ 2.5 x ULN Total bilirubin ≥ 1.5 x ULN (≥ 2.0 x ULN for patients with Gilbert's disease) Hypokalaemia despite adequate supplementation Creatinine Clearance <30ml/min
- Uncontrolled hypertension or cardiac failure or LVEF <50%
creatinine clearance is to be calculated by using the formula of Cockcroft-Gault in appendix 4 of the protocol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Abiraterone
Abiraterone acetate 1000 mg once daily and Prednisone 2x5 mg daily (continuously as per prescription label).
|
Abiraterone acetate 1000 mg once daily and Prednisone 2x5 mg daily (continuously as per prescription label).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Response rate
Zeitfenster: at week 12
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Soft-tissue and PSA Response per PCWG2
|
at week 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate of CTC conversion
Zeitfenster: Measured at baseline and at 12 weeks
|
Rate of CTC conversion from a baseline count of ≥5/7.5ml to <5/7.5ml
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Measured at baseline and at 12 weeks
|
Rate of PSA decline 30%
Zeitfenster: at week 12
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Rate of PSA declines of ≥30% at 12 weeks and at any time on study thereafter
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at week 12
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rPFS
Zeitfenster: From date of start of treatment up to 6 months
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From date of start of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first
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From date of start of treatment up to 6 months
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Disease control rate
Zeitfenster: at 12 and 24 weeks
|
Disease control rate at 12 and 24 weeks (defined as SD, PR, CR, see response criteria)
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at 12 and 24 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aurelius G Omlin, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Abirateronacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- CTU 14/020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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