Evaluación de Técnicas de Bajo Costo para la Detección de Anemia de Células Falciformes y β-talasemia en Nepal y Canadá
La enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés) es un trastorno sanguíneo hereditario asociado con una enfermedad aguda y daño de órganos. En entornos de altos recursos, la detección y el tratamiento tempranos mejoran en gran medida la calidad de vida. En entornos de bajos recursos, sin embargo, la tasa de mortalidad de los niños es alta (50-90%). Las técnicas de detección precisas y de bajo costo son fundamentales para reducir la carga de la enfermedad, especialmente en entornos remotos/rurales. La forma más común y grave de SCD es la anemia de células falciformes (SCA), causada por la herencia de genes que causan formas anormales de hemoglobina (llamada hemoglobina falciforme o hemoglobina S) de ambos padres. La forma asintomática o portadora de la enfermedad, conocida como rasgo drepanocítico (SCT, por sus siglas en inglés), es causada por la herencia de un solo gen variante de uno de los padres. En áreas como Nepal, la β-talasemia (otro trastorno hereditario de la sangre) y la SCD son prevalentes, y algunas combinaciones de estas enfermedades provocan síntomas graves.
El propósito de este estudio es determinar la precisión de las técnicas de punto de atención de bajo costo para la detección y detección de la enfermedad de células falciformes, el rasgo de células falciformes y la β-talasemia, que posteriormente informarán sobre soluciones factibles para detectar la enfermedad en zonas rurales. , configuración remota o de bajos recursos. Uno de los objetivos del estudio es evaluar la viabilidad de técnicas, como la prueba falciforme con microscopía de bajo costo y aprendizaje automático, la prueba de solubilidad de HbS, los ensayos comerciales de flujo lateral (HemoTypeSC y Sickle SCAN) y la variante Gazelle Hb. prueba, para complementar o reemplazar las pruebas estándar de oro (HPLC o electroforesis), que son costosas, requieren personal altamente capacitado y no son fácilmente accesibles en entornos remotos/rurales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que:
- una prueba de falcificación automatizada (prueba de falcificación estándar mejorada con microscopía de bajo costo y aprendizaje automático) tiene una mayor precisión general que las técnicas de detección convencionales (pruebas de solubilidad y falcificación) para detectar hemoglobina S en muestras de sangre
- la prueba de falcificación automatizada también puede clasificar SCD, SCT e individuos sanos con una sensibilidad superior al 90%, en función de los cambios morfológicos de los glóbulos rojos, a diferencia de las pruebas de solubilidad o falcificación convencionales que no distinguen entre casos de SCD y SCT
- El dispositivo de diagnóstico Gazelle puede detectar β-talasemia y SCD/SCT con una precisión general superior al 90 %, en comparación con HPLC como prueba de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En general, la hipótesis es que una evaluación del rendimiento y la precisión de las técnicas de punto de atención de bajo costo (prueba de falcificación automatizada, prueba de solubilidad, ensayos de flujo lateral, prueba de la variante Gazelle Hb) frente a las pruebas de HPLC proporcionará a los investigadores y trabajadores de la salud con opciones alternativas viables para la detección y detección de SCD, SCT y β-talasemia en una variedad de situaciones basadas en las necesidades de las comunidades y los recursos disponibles.
Objetivos
Los objetivos específicos del presente estudio son:
- Determinar la precisión (sensibilidad y especificidad) de la prueba de falcificación automatizada para detectar HbS, en comparación con la HPLC estándar de oro y la prueba de solubilidad convencional
- Determinar si SCD, SCT e individuos sanos pueden clasificarse mediante la prueba de falcificación automatizada que aprovecha el aprendizaje automático en imágenes de extensiones de sangre bajo hipoxia.
- Validar la precisión (>95 % de sensibilidad y especificidad) de los ensayos de flujo lateral (HemoTypeSC y Sickle SCAN) para detectar SCD/SCT, y de la prueba de la variante Gazelle para detectar SCD, SCT y β-talasemia; y determinar si las técnicas de bajo costo pueden potencialmente reemplazar las pruebas de HPLC/electroforesis en entornos rurales y remotos
Los objetivos a largo plazo del proyecto general son:
- Implementar un algoritmo de aprendizaje automático capacitado para clasificar SCD, SCT e individuos sanos durante las pruebas de detección en Nepal
- Implementar técnicas relevantes de bajo costo en el punto de atención en comunidades rurales y remotas de Nepal utilizando los conocimientos y las conclusiones del estudio actual
El plan del estudio para evaluar las comunidades (por ejemplo, en Nepalgunj, en Vancouver) usando lo siguiente:
una. Detección de bajo costo i. Prueba de falcificación con microscopio de bajo costo y detección automatizada con aprendizaje automático ii. Prueba de falcificación con microscopio tradicional (detección manual convencional utilizada en Nepal) iii. Prueba de solubilidad de HbS iv. Ensayos comerciales en el punto de atención (HemoTypeSC y Sickle SCAN) v. Prueba de variante Gazelle Hb b. Prueba estándar de oro: HPLC, para determinar la precisión de las técnicas de detección de bajo costo
Los datos no identificados (imágenes de extensiones de sangre y documentación asociada) también se depositarán en un repositorio público en línea, como el Repositorio de datos de investigación federados (FRDR). FRDR es un servicio de Digital Research Alliance of Canada (Alliance), una organización sin fines de lucro que apoya la infraestructura de investigación digital en Canadá. FRDR está alojado en una infraestructura nacional, gestionado y administrado por Digital Research Alliance of Canada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Dado que las técnicas evaluadas en el estudio tienen como objetivo detectar la enfermedad de células falciformes (SCD), el rasgo de células falciformes (SCT) y la β-talasemia, se incluirá el siguiente número de participantes en Nepal:
- 20 personas con SCD (HbSS)
- 20 personas con SCT (HbAS)
- 20 individuos con forma heterocigota del compuesto de células falciformes/β-talasemia (HbS/β-talasemia)
- 20 individuos con β-talasemia (Hbβ/β-talasemia)
- 20 individuos con rasgo de β-talasemia o forma portadora (HbA/β-talasemia)
- 20 participantes individuales sanos o participantes normales (HbAA, participantes sin ningún trastorno conocido de la hemoglobina, como SCD, SCT o β-talasemia)
El siguiente número de participantes se incluirá en Canadá:
- 30 personas con SCD (HbSS)
- 30 personas con SCT (HbAS)
- 30 participantes individuales sanos o participantes normales (HbAA, participantes sin ningún trastorno conocido de la hemoglobina, como SCD, SCT o β-talasemia)
Serán elegibles los participantes mayores de 1 año de edad en el momento de la extracción de sangre. Los participantes o sus padres/tutores requerirán formularios de consentimiento o asentimiento firmados y fechados.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para el estudio:
- Transfusión en los últimos 3 meses
- Las participantes embarazadas que deseen retirarse del estudio también serán excluidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1) HbSS; 2) HbAS; 3) HbS/β-talasemia; 4) Hbβ/β-talasemia; 5) HbA/β-talasemia; 6) HbAA
Alrededor de 20 participantes cada uno (en Nepal):
Alrededor de 30 participantes cada uno (en Canadá):
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La cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con el sistema D10 de Bio-Rad Laboratories se utilizará como prueba estándar de oro.
La prueba de falcificación estándar que usa metabisulfito de sodio al 2 % se complementará con un microscopio automatizado (como Octopi) y aprendizaje automático, y se usará como una de las pruebas de bajo costo.
Prueba estándar de solubilidad de HbS utilizada actualmente en Nepal (p.
Sicklevue) se utilizará como una de las pruebas de bajo costo
Un ensayo de flujo lateral en el punto de atención, HemoTypeSC (https://www.hemotype.com/),
se utilizará como una de las pruebas de bajo costo
Un ensayo de flujo lateral en el punto de atención, Sickle SCAN (https://www.biomedomics.com/products/hematology/sicklescan/),
se utilizará como una de las pruebas de bajo costo
Una máquina de electroforesis portátil, el dispositivo de diagnóstico Gazelle (https://hemexhealth.com/), se utilizará como una de las pruebas de bajo costo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: base
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Se determinarán las siguientes métricas para que las pruebas de bajo costo sean evaluadas como se indica a continuación (donde TP = verdadero positivo, TN = verdadero negativo, FP = falso positivo, FN = falso negativo):
Estas métricas se calcularán para las tecnologías de bajo costo contra la prueba de referencia, HPLC, para detectar la presencia de hemoglobina falciforme y β-talasemia. Las tecnologías de bajo costo incluyen la prueba de anemia falciforme automatizada (prueba de anemia falciforme estándar mejorada con microscopía de bajo costo y aprendizaje automático), prueba de solubilidad, HemoTypeSC, Sickle SCAN y prueba Gazelle Hb Variant. Los resultados de las pruebas de las tecnologías de bajo costo se compararán con los de la prueba de referencia para obtener los valores de TP, TN, FP y FN, que luego se utilizarán para calcular las métricas enumeradas anteriormente. |
base
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Boris Stoeber, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H22-00294 (Otro identificador: UBC Clinical Research Ethics Board)
- 85/2022 (Otro identificador: Nepal Health Research Council)
- H21-01929 (Otro identificador: UBC-Providence Health Care Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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