- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02745249
Evaluación de la viabilidad de integrar las intervenciones de nutrición materna en una plataforma de MNCH existente en Bangladesh
Evaluación de la viabilidad de integrar las intervenciones de nutrición materna en una plataforma existente de salud materna, neonatal e infantil en Bangladesh: una evaluación operativa aleatoria por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es probable que una nutrición materna inadecuada socave el impacto potencial de las mejoras de IYCF realizadas en la primera fase Alive & Thrive (A&T) porque está relacionado con un crecimiento fetal deficiente que conduce a recién nacidos prematuros y pequeños para la edad gestacional. Estos bebés no responden a las prácticas de alimentación que promueven el crecimiento tan bien como lo hacen los recién nacidos normales (proyecto de crecimiento saludable de la OMS). En un estudio de 16.290 bebés únicos nacidos en zonas rurales de Bangladesh entre 2004 y 2007, más del 50 % nació con bajo peso al nacer. El bajo peso al nacer es un factor de riesgo de muerte neonatal, estimado en 37 por cada 1.000 nacidos vivos en Bangladesh. Los factores asociados con el bajo peso al nacer incluyen edad materna joven, estado nutricional deficiente antes del embarazo, intervalos cortos entre nacimientos, ingesta dietética materna deficiente (calidad, cantidad y diversidad) y aumento de peso inadecuado durante el embarazo. Una mejor nutrición materna mejorará los resultados maternos y neonatales y facilitará el logro de una buena nutrición continua.
Al establecer la meta de su programa de país para Bangladesh en la fase 2, Alive & Thrive decidió centrarse en demostrar la viabilidad de integrar un paquete de intervenciones de nutrición materna en un programa de MNCH a gran escala. La nutrición materna debe recibir la misma prioridad que la nutrición infantil y el programa A&T de BRAC ya ha desarrollado una estrategia eficaz mediante la mejora de las prácticas de IYCF. Los programas MNCH ofrecen la mejor oportunidad para lograr una gran escala y sostenibilidad. El GOB también promueve la integración de la intervención nutricional en los servicios de salud. Teniendo en cuenta el enfoque de cambio de comportamiento de la estrategia Alive & Thrive, los esfuerzos se concentrarán en mejorar las prácticas dietéticas, específicamente, mejorar la diversidad de alimentos y la ingesta de energía de las mujeres embarazadas, y mejorar la ingesta de suplementos de calcio y hierro/ácido fólico. El sistema de suministro de BRAC se utilizará para garantizar el acceso a suplementos de calcio y hierro/ácido fólico. Las directrices actuales del Gobierno de Bangladesh de suplementar a las mujeres embarazadas con hierro, ácido fólico y calcio, tomados con alimentos (para minimizar los efectos adversos) serían un foco de las intervenciones de cambio de comportamiento.
Los objetivos principales de la evaluación propuesta son responder a las siguientes preguntas utilizando un diseño de evaluación aleatorizado por conglomerados:
- ¿Se puede mejorar equitativamente la cobertura y la utilización de intervenciones clave de nutrición materna mediante la integración de la BCC centrada en la nutrición y la movilización comunitaria en el programa de MNCH rural de BRAC?
- ¿Qué factores afectan la integración de alta calidad de las intervenciones nutricionales en una plataforma de programas de MNCH bien establecida?
Los objetivos secundarios son examinar la siguiente pregunta:
• ¿Puede una intervención de BCC intensiva y basada en la investigación formativa para la nutrición materna mejorar la calidad de las dietas de las mujeres embarazadas en las zonas rurales de Bangladesh y facilitar mejores prácticas de lactancia temprana que a través de los servicios rutinarios de MNCH?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- International Food Policy Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que han dado a luz recientemente con niños <6 meses de edad
- Mujeres embarazadas en segundo y tercer trimestre y sus esposos
- Personal sanitario de primera línea en las zonas
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- Trastornos mentales que no pueden entender y responder a las preguntas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A&T-intensivo
El grupo intensivo de A&T recibe servicios estándar de MNCH e intervención de cambio de comportamiento de nutrición materna intensificada que se enfoca en mejorar las prácticas dietéticas, específicamente mejorar la diversidad de alimentos y la ingesta de energía de las mujeres embarazadas, y mejorar la ingesta de suplementos de calcio y hierro/ácido fólico (IFA).
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Sin intervención: A&T-no intensivo
A&T-objetivo no intensivo solo recibe servicios MNCH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de suplementos de hierro-ácido fólico
Periodo de tiempo: Comprimidos de IFA utilizados durante los 9 meses del último embarazo entre mujeres que dieron a luz recientemente con niños <6 meses de edad en junio de 2016
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Recordar el número total de comprimidos de IFA consumidos durante el último embarazo
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Comprimidos de IFA utilizados durante los 9 meses del último embarazo entre mujeres que dieron a luz recientemente con niños <6 meses de edad en junio de 2016
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Uso de suplementos de calcio.
Periodo de tiempo: Comprimidos de calcio utilizados durante los 9 meses del último embarazo entre mujeres recién paridas con niños <6 meses de edad en junio de 2016
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Recuerde el número total de tabletas de calcio consumidas durante el último embarazo
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Comprimidos de calcio utilizados durante los 9 meses del último embarazo entre mujeres recién paridas con niños <6 meses de edad en junio de 2016
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Diversidad dietética durante el embarazo
Periodo de tiempo: Mujeres embarazadas en segundo y tercer trimestre de embarazo (4-9 meses) para junio-agosto de 2016
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Número de grupos de alimentos consumidos por las mujeres
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Mujeres embarazadas en segundo y tercer trimestre de embarazo (4-9 meses) para junio-agosto de 2016
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Ingestas dietéticas de micronutrientes
Periodo de tiempo: Mujeres embarazadas en segundo y tercer trimestre de embarazo (4-9 meses) para junio-agosto de 2016
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Cantidad de ingestas de micronutrientes utilizando un recordatorio de 24 horas complementado con el pesaje de los alimentos.
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Mujeres embarazadas en segundo y tercer trimestre de embarazo (4-9 meses) para junio-agosto de 2016
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Cobertura de la intervención de nutrición materna
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de mujeres embarazadas y que acaban de dar a luz se exponen y usan la plataforma MNCH durante el último año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio temprano de la lactancia
Periodo de tiempo: Lactantes de hasta 6 meses en una encuesta final transversal programada para junio-agosto de 2016
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La proporción de recién nacidos menores de 6 meses que fueron amamantados dentro de la primera hora después del nacimiento
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Lactantes de hasta 6 meses en una encuesta final transversal programada para junio-agosto de 2016
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Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: Lactantes de hasta 6 meses en una encuesta final transversal programada para junio-agosto de 2016
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Proporción de lactantes menores de 6 meses que recibieron lactancia materna exclusiva el día anterior a la entrevista.
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Lactantes de hasta 6 meses en una encuesta final transversal programada para junio-agosto de 2016
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nguyen PH, Martin-Prevel Y, Moursi M, Tran LM, Menon P, Ruel MT, Arimond M. Assessing Dietary Diversity in Pregnant Women: Relative Validity of the List-Based and Open Recall Methods. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz134. doi: 10.1093/cdn/nzz134. eCollection 2020 Jan.
- Frongillo EA, Nguyen PH, Sanghvi T, Mahmud Z, Aktar B, Alayon S, Menon P. Nutrition Interventions Integrated into an Existing Maternal, Neonatal, and Child Health Program Reduce Food Insecurity Among Recently Delivered and Pregnant Women in Bangladesh. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):159-166. doi: 10.1093/jn/nxy249.
- Nguyen PH, Frongillo EA, Sanghvi T, Wable G, Mahmud Z, Tran LM, Aktar B, Afsana K, Alayon S, Ruel MT, Menon P. Engagement of Husbands in a Maternal Nutrition Program Substantially Contributed to Greater Intake of Micronutrient Supplements and Dietary Diversity during Pregnancy: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation in Bangladesh. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1352-1363. doi: 10.1093/jn/nxy090.
- Nguyen PH, Kim SS, Sanghvi T, Mahmud Z, Tran LM, Shabnam S, Aktar B, Haque R, Afsana K, Frongillo EA, Ruel MT, Menon P. Integrating Nutrition Interventions into an Existing Maternal, Neonatal, and Child Health Program Increased Maternal Dietary Diversity, Micronutrient Intake, and Exclusive Breastfeeding Practices in Bangladesh: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2326-2337. doi: 10.3945/jn.117.257303. Epub 2017 Oct 11.
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Finalización del estudio (Actual)
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- 2015-32-PHND-M
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