Influencia del Uso de Protección Auditiva en el Nivel de Cortisol Salival y en el Sueño de los Recién Nacidos Prematuros
Influencia del Uso de Protección Auditiva en el Nivel de Cortisol Salival y en el Sueño de los Recién Nacidos Prematuros: Clínica, Aleatorizada, Controlada, Cruzada
El objetivo de este estudio fue investigar la influencia del uso de auriculares en los niveles de cortisol salival en recién nacidos (RN) durante los períodos de siesta dirigidos a la reducción de ruido, brillo y manipulación del RN, medir las concentraciones de cortisol salival antes (basal) y después el uso de protección auditiva (respuesta) en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Los períodos de siesta de la UCIN y comparar la influencia del uso y no uso de protección auditiva en los niveles de cortisol salival y los patrones de sueño de los bebés durante los períodos de siesta de la UCIN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue investigar la influencia del uso de auriculares en los niveles de cortisol salival en recién nacidos (RN) durante los períodos de siesta dirigidos a la reducción de ruido, brillo y manipulación del RN, medir las concentraciones de cortisol salival antes (basal) y después el uso de protección auditiva (respuesta) en los períodos de siesta de la UCIN y comparar la influencia del uso y no uso de protección auditiva en los niveles de cortisol salival y los patrones de sueño de los lactantes durante los períodos de siesta de la UCIN. Siendo la casualidad prosposta que el uso de auriculares durante los periodos de control ambiental influye en el nivel de cortisol salival y el sueño en los prematuros.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado, cruzado, en el que se introduce la intervención clínica del investigador que controla y varía, destacando la investigación experimental.
En este estudio la intervención que se está probando es el uso de protección auditiva en lactantes. El oído se emplea en ciertos períodos del día. Estos periodos establecidos por la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCI), tienen como objetivo promover el control del ruido ambiental y la manipulación del RN.
Se analizarán los niveles de cortisol presentes en la saliva del recién nacido, permitiendo medir el cortisol libre biológicamente activo en el organismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04024-002
- Hospital Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido prematuro masculino o femenino;
- Dentro de la incubadora;
- Clínicamente estable;
- Sin cambios en las emisiones otoacústicas evocadas;
- Peso actual entre 1200 a 2000g.
Criterio de exclusión:
- En fototerapia;
- En ventilación mecánica invasiva y no invasiva;
- Con cualquier tipo de malformación congénita;
- hemorragia periventricular con grado II, III y IV;
- En el uso de cualquier medicamento depresor, analgésico o corticosteroide en las últimas 24 horas;
- Recién nacido prematuro cuya madre tiene antecedentes de consumo de drogas ilícitas durante el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Uso de orejeras
Las orejeras son marca Natus® Pediatrics, Atenuadores de Ruido Neonatal denominados MiniMuffs®, San Carlos, California, USA, que permiten la reducción de los niveles de presión sonora de 7 a 12 decibelios.
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Las orejeras son marca Natus® Pediatrics, Atenuadores de Ruido Neonatal denominados MiniMuffs®, San Carlos, California, USA, que permiten la reducción de los niveles de presión sonora de 7 a 12 decibelios.
Son aparatos que tienen forma ovalada y anatómica que permiten la correcta colocación de las orejas de los recién nacidos.
Están hechos con una espuma suave y tienen adhesivo de hidrogel en los bordes exteriores para que se adhieran a la piel.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sin uso de orejeras
No se utilizan orejeras marca Natus® Pediatrics, Neonatal Atenuadores de Ruido denominados MiniMuffs®, San Carlos, California, USA, que permiten la reducción de los niveles de presión sonora de 7 a 12 decibelios.
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Las orejeras son marca Natus® Pediatrics, Atenuadores de Ruido Neonatal denominados MiniMuffs®, San Carlos, California, USA, que permiten la reducción de los niveles de presión sonora de 7 a 12 decibelios.
Son aparatos que tienen forma ovalada y anatómica que permiten la correcta colocación de las orejas de los recién nacidos.
Están hechos con una espuma suave y tienen adhesivo de hidrogel en los bordes exteriores para que se adhieran a la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los niveles de cortisol salival y el uso de protección auditiva
Periodo de tiempo: 19 meses
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El objetivo de este estudio fue investigar la influencia del uso de orejeras en los niveles de cortisol salival en recién nacidos (RN) durante los períodos de siesta con el objetivo de reducir el ruido.
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19 meses
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Sueño de prematuros y uso de orejeras
Periodo de tiempo: 19 meses
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El objetivo de este estudio fue investigar la influencia del uso de orejeras en el sueño de prematuros.
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19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Fabricia M Araujo, RN, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFSP 2
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