Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af brugen af ​​høreværn i spytkortisolniveauet og i for tidligt fødte børns søvn

19. maj 2016 opdateret af: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo

Indflydelse af brugen af ​​høreværn i spytkortisolniveauet og i søvnen hos præmature spædbørn: Klinisk, randomiseret, kontrolleret, crossover

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, hvilken indflydelse brugen af ​​hovedtelefoner har på niveauet af spytkortisol hos nyfødte (NB) i perioder med lur rettet mod støjreduktion, lysstyrke og håndtering NB, måle koncentrationerne af spytkortisol før (baseline) og efter brugen af ​​høreværn (respons) på neonatal intensivafdeling (NICU).

En NICU lur perioder og sammenlign indflydelsen af ​​brug og ikke-brug af høreværn i spytkortisolniveauer og søvnmønstre hos spædbørn i lurperioder på NICU.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, hvilken indflydelse brugen af ​​hovedtelefoner har på niveauet af spytkortisol hos nyfødte (NB) i perioder med lur rettet mod støjreduktion, lysstyrke og håndtering NB, måle koncentrationerne af spytkortisol før (baseline) og efter brugen af ​​høreværn (respons) i NICU-lurperioderne og sammenlign indflydelsen af ​​brug og ikke-brug af høreværn i spytkortisolniveauer og søvnmønstre hos spædbørn under lurperioder på NICU. Som en chance for prosposta har brugen af ​​hovedtelefoner i perioder med miljøkontrol en indflydelse på niveauet af spytkortisol og søvn hos præmature spædbørn.

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, kontrolleret, crossover, hvor klinisk intervention introduceres af forskeren, der kontrollerer og varierer, med eksperimentel forskning.

I denne undersøgelse er den intervention, der testes, brugen af ​​høreværn hos spædbørn. Øret er ansat i bestemte perioder af døgnet. Disse perioder fastsat af Neonatal Intensive Care Unit (ICU) er beregnet til at fremme støjkontrol og manipulation af NB.

Niveauer af kortisol til stede i spyt hos den nyfødte vil blive analyseret, hvilket gør det muligt at måle den biologisk aktive frie kortisol i kroppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Hospital Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 4 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidlig nyfødt mand eller kvinde;
  • Inde i inkubatoren;
  • Klinisk stabil;
  • Ingen ændring i fremkaldte otoakustiske emissioner;
  • Nuværende vægt mellem 1200 og 2000g.

Ekskluderingskriterier:

  • I lysterapi;
  • I invasiv mekanisk ventilation og ikke-invasiv;
  • Med enhver form for medfødt misdannelse;
  • Periventrikulær blødning med grad II, III og IV;
  • Ved brug af medicin deprimerende, smertestillende eller kortikosteroid inden for de sidste 24 timer;
  • Premature nyfødte, hvis mor har en historie med ulovligt stofbrug under graviditeten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brug af høreværn
Øreværnene er mærket Natus® Pediatrics, Neonatal Noise Attenuators kaldet MiniMuffs®, San Carlos, Californien, USA, som tillader reduktion af lydtrykniveauer 7 til 12 decibel.
Enhed: brug af høreværn
Øreværnene er mærket Natus® Pediatrics, Neonatal Noise Attenuators kaldet MiniMuffs®, San Carlos, Californien, USA, som tillader reduktion af lydtrykniveauer 7 til 12 decibel. Er enheder, der har en oval og anatomisk form, der tillader korrekt placering af ørerne på nyfødte. De er lavet med et blødt skum og har hydrogel klæbemiddel på yderkanterne til fastgørelse til huden.
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen brug af høreværn
Ingen brug af høreværn er mærket Natus® Pediatrics, Neonatal Noise Attenuators kaldet MiniMuffs®, San Carlos, Californien, USA, som tillader reduktion af lydtrykniveauer 7 til 12 decibel.
Enhed: brug af høreværn
Øreværnene er mærket Natus® Pediatrics, Neonatal Noise Attenuators kaldet MiniMuffs®, San Carlos, Californien, USA, som tillader reduktion af lydtrykniveauer 7 til 12 decibel. Er enheder, der har en oval og anatomisk form, der tillader korrekt placering af ørerne på nyfødte. De er lavet med et blødt skum og har hydrogel klæbemiddel på yderkanterne til fastgørelse til huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af spytkortisolniveauer og brug af høreværn
Tidsramme: 19 måneder
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, hvilken indflydelse brugen af ​​høreværn har på spytkortisolniveauer hos nyfødte (NB) i perioder med lur med henblik på støjreduktion.
19 måneder
Søvn af for tidligt fødte børn og brug af høreværn
Tidsramme: 19 måneder
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge indflydelsen af ​​brugen af ​​høreværn i søvnen hos præmature spædbørn.
19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Fabricia M Araujo, RN, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (SKØN)

24. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFSP 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig nyfødt

Kliniske forsøg med brug af høreværn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner