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Einfluss der Verwendung von Gehörschutz auf den Cortisolspiegel im Speichel und auf den Schlaf von Frühgeborenen

19. Mai 2016 aktualisiert von: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo

Einfluss der Verwendung von Gehörschutz auf den Cortisolspiegel im Speichel und auf den Schlaf von Frühgeborenen: klinisch, randomisiert, kontrolliert, Crossover

Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der Verwendung von Kopfhörern auf den Cortisolspiegel im Speichel bei Neugeborenen (NB) während des Nickerchens zu untersuchen, um Lärm, Helligkeit und Handhabung zu reduzieren. NB, die Konzentrationen des Cortisols im Speichel davor (Grundlinie) und danach zu messen die Verwendung von Gehörschutz (Response) auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).

Untersuchen Sie die Nickerchenzeiten auf der neonatologischen Intensivstation und vergleichen Sie den Einfluss der Verwendung und Nichtverwendung von Gehörschutz auf den Cortisolspiegel im Speichel und die Schlafmuster von Säuglingen während der Nickerchenzeiten auf der neonatologischen Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der Verwendung von Kopfhörern auf den Cortisolspiegel im Speichel bei Neugeborenen (NB) während des Nickerchens zu untersuchen, um Lärm, Helligkeit und Handhabung zu reduzieren. NB, die Konzentrationen des Cortisols im Speichel davor (Grundlinie) und danach zu messen die Verwendung von Gehörschutz (Reaktion) in den Nickerchenzeiten auf der neonatologischen Intensivstation und vergleichen den Einfluss der Verwendung und Nichtverwendung von Gehörschutz auf den Cortisolspiegel im Speichel und die Schlafmuster von Säuglingen während der Nickerchenzeiten auf der neonatologischen Intensivstation. Die Verwendung von Kopfhörern in Zeiten kontrollierter Umgebungsbedingungen hat einen Einfluss auf den Cortisolspiegel im Speichel und den Schlaf bei Frühgeborenen.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie, bei der die klinische Intervention vom Forscher eingeführt wird, die kontrolliert und variiert und experimentelle Forschung beinhaltet.

In dieser Studie wird der Einsatz von Gehörschutz bei Säuglingen getestet. Das Ohr wird zu bestimmten Tageszeiten beansprucht. Diese von der Neugeborenen-Intensivstation (ICU) festgelegten Zeiträume sollen die Kontrolle des Umgebungslärms und die Manipulation des NB fördern.

Der im Speichel des Neugeborenen vorhandene Cortisolspiegel wird analysiert, um das biologisch aktive freie Cortisol im Körper zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Hospital Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes männliches oder weibliches Neugeborenes;
  • Im Inkubator;
  • Klinisch stabil;
  • Keine Veränderung der evozierten otoakustischen Emissionen;
  • Aktuelles Gewicht zwischen 1200 und 2000g.

Ausschlusskriterien:

  • In der Phototherapie;
  • Bei invasiver mechanischer Beatmung und nichtinvasiver Beatmung;
  • Bei jeder Art von angeborener Fehlbildung;
  • Periventrikuläre Blutung mit Grad II, III und IV;
  • Bei der Einnahme von dämpfenden Medikamenten, Analgetika oder Kortikosteroiden in den letzten 24 Stunden;
  • Frühgeborenes Neugeborenes, dessen Mutter während der Schwangerschaft in der Vergangenheit illegale Drogen konsumiert hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verwendung von Ohrenschützern
Bei den Ohrenschützern handelt es sich um die Marke Natus® Pediatrics, Neonatal Noise Attenuators namens MiniMuffs®, San Carlos, Kalifornien, USA, die eine Reduzierung des Schalldruckpegels um 7 bis 12 Dezibel ermöglichen.
Gerät: Verwendung von Ohrenschützern
Bei den Ohrenschützern handelt es sich um die Marke Natus® Pediatrics, Neonatal Noise Attenuators namens MiniMuffs®, San Carlos, Kalifornien, USA, die eine Reduzierung des Schalldruckpegels um 7 bis 12 Dezibel ermöglichen. Sind Geräte mit ovaler und anatomischer Form, die eine korrekte Positionierung der Ohren von Neugeborenen ermöglichen. Sie bestehen aus weichem Schaumstoff und verfügen an den Außenkanten über Hydrogel-Kleber zur Befestigung auf der Haut.
ACTIVE_COMPARATOR: Keine Verwendung von Ohrenschützern
Keine Verwendung von Ohrenschützern der Marke Natus® Pediatrics, Neonatal Noise Attenuators namens MiniMuffs®, San Carlos, Kalifornien, USA, die eine Reduzierung des Schalldruckpegels um 7 bis 12 Dezibel ermöglichen.
Gerät: Verwendung von Ohrenschützern
Bei den Ohrenschützern handelt es sich um die Marke Natus® Pediatrics, Neonatal Noise Attenuators namens MiniMuffs®, San Carlos, Kalifornien, USA, die eine Reduzierung des Schalldruckpegels um 7 bis 12 Dezibel ermöglichen. Sind Geräte mit ovaler und anatomischer Form, die eine korrekte Positionierung der Ohren von Neugeborenen ermöglichen. Sie bestehen aus weichem Schaumstoff und verfügen an den Außenkanten über Hydrogel-Kleber zur Befestigung auf der Haut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Cortisolspiegels im Speichel und der Verwendung von Gehörschutz
Zeitfenster: 19 Monate
Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der Verwendung von Ohrenschützern auf den Cortisolspiegel im Speichel von Neugeborenen (NB) während Nickerchen zur Lärmreduzierung zu untersuchen.
19 Monate
Schlaf von Frühgeborenen und Verwendung von Ohrenschützern
Zeitfenster: 19 Monate
Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der Verwendung von Ohrenschützern auf den Schlaf von Frühgeborenen zu untersuchen.
19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Fabricia M Araujo, RN, Federal University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFSP 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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