Influência do Uso de Proteção Auditiva no Nível de Cortisol Salivar e no Sono de Prematuros
Influência do Uso de Proteção Auditiva no Nível de Cortisol Salivar e no Sono de Prematuros: Clínico, Randomizado, Controlado, Crossover
O objetivo deste estudo foi investigar a influência do uso de fones de ouvido nos níveis de cortisol salivar em recém-nascidos (RN) durante os períodos de cochilo visando redução de ruído, brilho e manuseio do RN, mensurar as concentrações de cortisol salivar antes (basal) e após o uso de proteção auditiva (resposta) na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
Períodos de soneca de uma UTIN e comparar a influência do uso e não uso de proteção auditiva nos níveis de cortisol salivar e no padrão de sono de lactentes durante os períodos de soneca da UTIN.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi investigar a influência do uso de fones de ouvido nos níveis de cortisol salivar em recém-nascidos (RN) durante os períodos de cochilo visando redução de ruído, brilho e manuseio do RN, mensurar as concentrações de cortisol salivar antes (basal) e após o uso de proteção auditiva (resposta) nos períodos de soneca da UTIN e comparar a influência do uso e não uso de proteção auditiva nos níveis de cortisol salivar e no padrão de sono de lactentes durante os períodos de soneca da UTIN. Sendo a hipótese prosposta o uso de fones de ouvido durante os períodos de controle ambiental tem influência no nível de cortisol salivar e sono em prematuros.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, cruzado, em que a intervenção clínica é introduzida pelo pesquisador que controla e varia, caracterizando a pesquisa experimental.
Neste estudo a intervenção que está sendo testada é o uso de proteção auditiva em lactentes. A orelha é empregada em certos períodos do dia. Esses períodos estabelecidos pela Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Neonatal, visam promover o controle do ruído ambiental e a manipulação do RN.
Os níveis de cortisol presentes na saliva do recém-nascido serão analisados, permitindo medir o cortisol livre biologicamente ativo no organismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
São Paulo, Brasil, 04024-002
- Hospital São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido prematuro masculino ou feminino;
- Dentro da incubadora;
- Clinicamente estável;
- Sem alteração nas emissões otoacústicas evocadas;
- Peso atual entre 1200 a 2000g.
Critério de exclusão:
- Na fototerapia;
- Na ventilação mecânica invasiva e não invasiva;
- Com qualquer tipo de malformação congênita;
- Hemorragia periventricular com grau II, III e IV;
- Em uso de qualquer medicamento depressor, analgésico ou corticosteróide nas últimas 24 horas;
- Recém-nascido prematuro cuja mãe possui histórico de uso de drogas ilícitas durante a gestação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Uso de protetores de ouvido
Os protetores auriculares são da marca Natus® Pediatrics, Atenuadores de Ruído Neonatal denominados MiniMuffs®, San Carlos, Califórnia, EUA, que permitem a redução dos níveis de pressão sonora de 7 a 12 decibéis.
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Os protetores auriculares são da marca Natus® Pediatrics, Atenuadores de Ruído Neonatal denominados MiniMuffs®, San Carlos, Califórnia, EUA, que permitem a redução dos níveis de pressão sonora de 7 a 12 decibéis.
São aparelhos que possuem formato oval e anatômico que permitem o posicionamento adequado das orelhas dos recém-nascidos.
São confeccionadas com espuma macia e possuem adesivo de hidrogel nas bordas externas para fixação na pele.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sem uso de protetores de ouvido
Os protetores auriculares sem uso são da marca Natus® Pediatrics, Atenuadores de Ruído Neonatal denominados MiniMuffs®, de São Carlos, Califórnia, EUA, que permitem a redução dos níveis de pressão sonora de 7 a 12 decibéis.
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Os protetores auriculares são da marca Natus® Pediatrics, Atenuadores de Ruído Neonatal denominados MiniMuffs®, San Carlos, Califórnia, EUA, que permitem a redução dos níveis de pressão sonora de 7 a 12 decibéis.
São aparelhos que possuem formato oval e anatômico que permitem o posicionamento adequado das orelhas dos recém-nascidos.
São confeccionadas com espuma macia e possuem adesivo de hidrogel nas bordas externas para fixação na pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos níveis de cortisol salivar e uso de proteção auditiva
Prazo: 19 meses
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O objetivo deste estudo foi investigar a influência do uso de protetores auriculares nos níveis de cortisol salivar em recém-nascidos (RN) durante os períodos de cochilo visando à redução do ruído.
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19 meses
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Sono de prematuros e uso de protetores auriculares
Prazo: 19 meses
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O objetivo deste estudo foi investigar a influência do uso de protetores auriculares no sono de prematuros.
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19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fabricia M Araujo, RN, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFSP 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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