Comparación del bloqueo quirúrgico de la vaina del recto y la morfina intratecal
Estudio controlado aleatorio doble ciego para la comparación de la vaina quirúrgica del recto y la morfina intratecal para el control del dolor posoperatorio después de una cesárea
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La incidencia de la cesárea está aumentando en todo el mundo. La analgesia postoperatoria adecuada se está convirtiendo en una expectativa esencial de los pacientes después de una cesárea. El proceso de recuperación se verá obstaculizado por un control del dolor subóptimo y, finalmente, conducirá a la inmovilización y la estancia hospitalaria prolongada.
La anestesia espinal suele ser el modo de anestesia en el embarazo en vista del aumento de los riesgos anestésicos generales. La morfina intratecal puede proporcionar un buen control del dolor. Sin embargo, puede presentarse prurito hasta en un 51% de los pacientes, náuseas y vómitos hasta en un 21%. A pesar de sus efectos secundarios significativos, hay una mejor satisfacción general del paciente sobre el uso de morfina intratecal. Debido a su preocupación sobre la depresión respiratoria, no se recomienda la morfina intratecal en pacientes con enfermedad respiratoria grave, apnea obstructiva del sueño o aquellos que reciben depresores del sistema nervioso central. Como resultado, hubo numerosos estudios para paliar el efecto adverso y buscar otras alternativas.
El bloqueo de la vaina del recto tiene como objetivo bloquear las ramas terminales del nervio intercostal 9-12 dentro de la vaina del recto. Forman el plexo de la vaina del recto después de perforar la cara posterior de la vaina del recto y luego se ramifican en ramas musculares y cutáneas. Puede ser administrado por anestesista con o sin guía de ultrasonido. Sin embargo, implicaba un tiempo adicional para la administración del bloqueo de la vaina del recto y la posibilidad de una colocación incorrecta del catéter que provocaba una analgesia ineficaz.
Por el contrario, el cirujano administró el bloqueo quirúrgico de la vaina del recto antes del cierre de la vaina del recto. Implica la inyección de anestésico local en el espacio de la vaina del recto antes del cierre de la herida bajo control visual directo. El bloqueo quirúrgico de la vaina del recto demostró ser efectivo en el control del dolor postoperatorio después de la laparotomía transversa en pacientes pediátricos. Ha demostrado ser eficaz en el control del dolor postoperatorio en cesárea sin morfina intratecal.
El bloqueo quirúrgico de la vaina del recto puede ser una alternativa sencilla y segura a la morfina intratecal. Sin embargo, la evidencia sobre su uso en obstetricia y ginecología fue escasa y no hay ningún estudio que compare directamente los dos modos diferentes de analgesia. El objetivo del estudio es evaluar el uso de vaina de recto quirúrgico y morfina intratecal para el dolor posoperatorio en cesárea; y su perfil de efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificado para cesárea electiva del segmento inferior, mediante incisión transversa suprapúbica
- Dispuesto y capaz de participar después de que se haya explicado el estudio
- Esos entienden cantonés, putonghua o inglés.
Criterio de exclusión:
- Paciente con tratamiento para el dolor crónico
- Historial de abuso de narcóticos/uso de drogas recreativas
- Alergia a opioides/ anestesia local/ paracetamol/ tramadol/ antiinflamatorios no esteroideos
- Paciente con preeclampsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo bloque de vaina del recto
El paciente recibirá un bloqueo quirúrgico de la vaina del recto en el posoperatorio con 40 ml de bupivacaína (2,5 mg/ml) y se inyectarán 0,1 ml de solución salina normal por vía intratecal en el momento de la anestesia raquídea.
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El bloqueo quirúrgico de la vaina del recto se realizará mediante la inyección de 40 ml de bupivacaína (2,5 mg/ml) antes del cierre de la vaina del recto durante la operación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de morfina intratecal
Se inyectarán 0,1 mg de morfina sin conservantes por vía intratecal en el momento de la anestesia espinal y se inyectarán 40 ml de solución salina normal como bloqueo de la vaina del recto.
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El anestesiólogo inyectará intratecalmente 0,1 mg de morfina sin conservantes en el momento de la anestesia espinal.
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Comparador activo: Tanto la intervención
El paciente recibirá 0,1 mg de morfina sin conservantes por vía intratecal en el momento de la anestesia espinal y el bloqueo quirúrgico de la vaina del recto con 40 ml de bupivacaína (2,5 mg/ml).
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El bloqueo quirúrgico de la vaina del recto se realizará mediante la inyección de 40 ml de bupivacaína (2,5 mg/ml) antes del cierre de la vaina del recto durante la operación.
Otros nombres:
El anestesiólogo inyectará intratecalmente 0,1 mg de morfina sin conservantes en el momento de la anestesia espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: a las 12 horas del postoperatorio
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Puntuación del dolor en reposo y en movimiento (elevación de la cabeza y el hombro en decúbito supino), mediante escala analógica visual (0-10)
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a las 12 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requerimiento de analgésicos orales
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Se prescribirá paracetamol 1 gramo cuatro veces al día a pedido.
Se registrará el número de veces que requirió paracetamol.
Se registrará la necesidad de analgésicos adicionales.
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dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
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tiempo de inicio de la movilización, definido como capaz de levantarse de la cama sin ayuda
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3 días después de la operación
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Efecto secundario
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
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efectos secundarios que incluyen picazón, náuseas/vómitos, sedación
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3 días después de la operación
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Se accederá a la puntuación del dolor en reposo y movimiento (elevación de la cabeza y el hombro en posición supina), utilizando una escala analógica visual (0-10), en la sala de recuperación después de la operación.
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Postoperatorio inmediato
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
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Puntuación del dolor en reposo y en movimiento (elevación de la cabeza y el hombro en decúbito supino), mediante escala analógica visual (0-10)
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4 horas después de la operación
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 8 horas después de la operación
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Puntuación del dolor en reposo y en movimiento (elevación de la cabeza y el hombro en decúbito supino), mediante escala analógica visual (0-10)
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8 horas después de la operación
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Puntuación del dolor en reposo y en movimiento (elevación de la cabeza y el hombro en decúbito supino), mediante escala analógica visual (0-10)
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Uchiyama A, Nakano S, Ueyama H, Nishimura M, Tashiro C. Low dose intrathecal morphine and pain relief following caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1994 Apr;3(2):87-91. doi: 10.1016/0959-289x(94)90175-9.
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- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Niklasson B, Borjesson A, Carmnes UB, Segerdahl M, Ohman SG, Blanck A. Intraoperative injection of bupivacaine-adrenaline close to the fascia reduces morphine requirements after cesarean section: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1433-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01480.x. Epub 2012 Nov 1.
- Crosbie EJ, Massiah NS, Achiampong JY, Dolling S, Slade RJ. The surgical rectus sheath block for post-operative analgesia: a modern approach to an established technique. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Feb;160(2):196-200. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.10.015. Epub 2011 Nov 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- UW 14-345
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