- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02790099
Sammenligning af kirurgisk rectus skedeblok og intrathekal morfin
Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse til sammenligning af kirurgisk rectusskede og intrathekal morfin til postoperativ smertekontrol efter kejsersnit
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kejsersnit er stigende på verdensplan. Tilstrækkelig postoperativ analgesi er ved at blive en væsentlig forventning hos patienter efter kejsersnit. Restitutionsprocessen vil blive hæmmet af suboptimal smertekontrol, og i sidste ende vil det føre til immobilisering og længerevarende hospitalsophold.
Spinal anæstesi er normalt bedøvelsesmetoden under graviditet i lyset af øget generel anæstesirisiko. Intratekal morfin kan give god smertekontrol. Kløe kan dog forekomme hos op til 51 % af patienterne, kvalme og opkastning hos op til 21 %. På trods af dets betydelige bivirkninger er der generelt en bedre patient, der er tilfredsstillende i forhold til brug af intratekal morfin. På grund af dets bekymring for respirationsdepression, anbefales intratekal morfin ikke til patienter med alvorlig luftvejssygdom, obstruktiv søvnapnø eller dem, der får centralnervesystemsdepressive midler. Som et resultat var der talrige undersøgelser om at lindre den negative virkning og at søge efter andre alternativer.
Rectus skedeblok sigter mod at blokere de terminale grene af 9.-12. interkostalnerve i rectusskeden. De danner rectus sheath plexus efter at have gennemboret det posteriore aspekt af rectus sheath og forgrener sig derefter til muskulære og kutane grene. Det kan gives af anæstesilæge med eller uden ultralydsvejledning. Det indebar dog yderligere tid til administration af rectus skedeblok og mulighed for forkert placering af kateter, hvilket førte til ineffektiv analgesi.
Tværtimod blev kirurgisk rectus sheath blok administreret af kirurgen før lukning af rectus sheath. Det involverer indsprøjtning af lokalbedøvelse i rectus sheath space før lukning af såret under direkte visuel kontrol. Kirurgisk rectus sheath blok viste sig at være effektiv til postoperativ smertekontrol efter tværgående laparotomi hos pædiatriske patienter. Det viste sig at være effektivt til postoperativ smertekontrol ved kejsersnit uden intratekal morfin.
Kirurgisk rectus sheath blok kan være et enkelt og sikkert alternativ til intrathekal morfin. Imidlertid var beviserne for dets brug i obstetrik og gynækologi sparsomme, og der er ingen undersøgelse, der direkte sammenligner de to forskellige analgesiformer. Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af kirurgisk rectusskede og intrathekal morfin til postoperative smerter ved kejsersnit; og dens bivirkningsprofil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til elektivt kejsersnit i nedre segment med suprapubisk tværsnit
- Villig og i stand til at deltage efter undersøgelsen er forklaret
- De forstår enten kantonesisk, Putonghua eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patient med behandling for kroniske smerter
- Historie om narkotikamisbrug / rekreativt stofbrug
- Allergi over for opioider/ lokalbedøvelse/ paracetamol/ tramadol/ non-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Patient med præeklampsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun rectus kappeblok
Patienten vil blive givet kirurgisk rectus sheath blok postoperativt med 40 ml bupivacain (2,5 mg/ml), og 0,1 ml normalt saltvand vil blive injiceret intratekalt på tidspunktet for spinal anæstesi.
|
Kirurgisk rectus sheath blok vil blive udført ved injektion af 40 ml bupivacain (2,5 mg/ml) før lukning af rectus sheath under operationen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intratekal morfingruppe
0,1 mg konserveringsmiddelfri morfin vil blive injiceret intratekalt på tidspunktet for spinal anæstesi, og 40 ml normalt saltvand vil blive injiceret som rectus sheath blok.
|
0,1 mg konserveringsmiddelfri morfin vil blive injiceret intratekalt af anæstesiolog på tidspunktet for spinal anæstesi.
|
|
Aktiv komparator: Begge indgreb
Patienten vil få 0,1 mg konserveringsmiddelfri morfin intratekalt på tidspunktet for spinal anæstesi og kirurgisk rectus-skedeblokering med 40 ml bupivacain (2,5 mg/ml).
|
Kirurgisk rectus sheath blok vil blive udført ved injektion af 40 ml bupivacain (2,5 mg/ml) før lukning af rectus sheath under operationen.
Andre navne:
0,1 mg konserveringsmiddelfri morfin vil blive injiceret intratekalt af anæstesiolog på tidspunktet for spinal anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Smertescore ved hvile og bevægelse (højde af hoved og skulder i liggende stilling), ved brug af visuel analog skala (0-10)
|
12 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til orale analgetika
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Paracetamol 1 gram fire gange dagligt på anmodning vil blive ordineret.
Antallet af tid, der kræver paracetamol, vil blive registreret.
Behovet for yderligere analgetika vil blive registreret.
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
Tidspunkt for mobilisering
Tidsramme: 3 dage postoperativt
|
tidspunkt for start af mobilisering, defineret som i stand til at komme ud af sengen uden assistance
|
3 dage postoperativt
|
|
Side effekt
Tidsramme: 3 dage postoperativt
|
bivirkninger, herunder kløe, kvalme/opkastning, sedation
|
3 dage postoperativt
|
|
Smerte score
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Smertescore ved hvile og bevægelse (hoved- og skulderløft i rygliggende stilling) ved brug af visuel analog skala (0-10), vil blive tilgået på opvågningsrummet efter operationen.
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Smerte score
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Smertescore ved hvile og bevægelse (højde af hoved og skulder i liggende stilling), ved brug af visuel analog skala (0-10)
|
4 timer postoperativt
|
|
Smerte score
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
Smertescore ved hvile og bevægelse (højde af hoved og skulder i liggende stilling), ved brug af visuel analog skala (0-10)
|
8 timer postoperativt
|
|
Smerte score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smertescore ved hvile og bevægelse (højde af hoved og skulder i liggende stilling), ved brug af visuel analog skala (0-10)
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Uchiyama A, Nakano S, Ueyama H, Nishimura M, Tashiro C. Low dose intrathecal morphine and pain relief following caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1994 Apr;3(2):87-91. doi: 10.1016/0959-289x(94)90175-9.
- Sawi W, Choy YC. A comparative study of post operative analgesia, side effects profile and patient satisfaction using intrathecal fentanyl with and without morphine 0.1 mg in caesarean section. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):21-6.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Niklasson B, Borjesson A, Carmnes UB, Segerdahl M, Ohman SG, Blanck A. Intraoperative injection of bupivacaine-adrenaline close to the fascia reduces morphine requirements after cesarean section: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1433-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01480.x. Epub 2012 Nov 1.
- Crosbie EJ, Massiah NS, Achiampong JY, Dolling S, Slade RJ. The surgical rectus sheath block for post-operative analgesia: a modern approach to an established technique. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Feb;160(2):196-200. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.10.015. Epub 2011 Nov 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 14-345
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalAfsluttetTotal knæudskiftning | Intrakraniel trykændring | Måling af optisk nerveskedes diameterTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina