Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kirurgisk rectus skedeblok og intrathekal morfin

2. oktober 2016 opdateret af: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse til sammenligning af kirurgisk rectusskede og intrathekal morfin til postoperativ smertekontrol efter kejsersnit

Smerter er den største hindring for at forsinke postoperativ restitution og fører til længere hospitalsophold. Administration af intratekal morfin under spinal anæstesi kan give effektiv smertekontrol. Det er dog forbundet med betydelige bivirkninger, herunder kvalme, opkastning og kløe. Det er heller ikke egnet til alle patienter, for eksempel dem med morfinallergi eller alvorlig luftvejssygdom. Kirurgisk rectus sheath blok involverer injektion af lokalbedøvelsesmidler i rectus sheath rummet før lukning af såret. Det har vist sig at give tilstrækkelig smertekontrol med færre systemiske bivirkninger. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​kirurgisk rectus skedeblokering og intratekal morfin i smertekontrol efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kejsersnit er stigende på verdensplan. Tilstrækkelig postoperativ analgesi er ved at blive en væsentlig forventning hos patienter efter kejsersnit. Restitutionsprocessen vil blive hæmmet af suboptimal smertekontrol, og i sidste ende vil det føre til immobilisering og længerevarende hospitalsophold.

Spinal anæstesi er normalt bedøvelsesmetoden under graviditet i lyset af øget generel anæstesirisiko. Intratekal morfin kan give god smertekontrol. Kløe kan dog forekomme hos op til 51 % af patienterne, kvalme og opkastning hos op til 21 %. På trods af dets betydelige bivirkninger er der generelt en bedre patient, der er tilfredsstillende i forhold til brug af intratekal morfin. På grund af dets bekymring for respirationsdepression, anbefales intratekal morfin ikke til patienter med alvorlig luftvejssygdom, obstruktiv søvnapnø eller dem, der får centralnervesystemsdepressive midler. Som et resultat var der talrige undersøgelser om at lindre den negative virkning og at søge efter andre alternativer.

Rectus skedeblok sigter mod at blokere de terminale grene af 9.-12. interkostalnerve i rectusskeden. De danner rectus sheath plexus efter at have gennemboret det posteriore aspekt af rectus sheath og forgrener sig derefter til muskulære og kutane grene. Det kan gives af anæstesilæge med eller uden ultralydsvejledning. Det indebar dog yderligere tid til administration af rectus skedeblok og mulighed for forkert placering af kateter, hvilket førte til ineffektiv analgesi.

Tværtimod blev kirurgisk rectus sheath blok administreret af kirurgen før lukning af rectus sheath. Det involverer indsprøjtning af lokalbedøvelse i rectus sheath space før lukning af såret under direkte visuel kontrol. Kirurgisk rectus sheath blok viste sig at være effektiv til postoperativ smertekontrol efter tværgående laparotomi hos pædiatriske patienter. Det viste sig at være effektivt til postoperativ smertekontrol ved kejsersnit uden intratekal morfin.

Kirurgisk rectus sheath blok kan være et enkelt og sikkert alternativ til intrathekal morfin. Imidlertid var beviserne for dets brug i obstetrik og gynækologi sparsomme, og der er ingen undersøgelse, der direkte sammenligner de to forskellige analgesiformer. Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af ​​kirurgisk rectusskede og intrathekal morfin til postoperative smerter ved kejsersnit; og dens bivirkningsprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektivt kejsersnit i nedre segment med suprapubisk tværsnit
  • Villig og i stand til at deltage efter undersøgelsen er forklaret
  • De forstår enten kantonesisk, Putonghua eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med behandling for kroniske smerter
  • Historie om narkotikamisbrug / rekreativt stofbrug
  • Allergi over for opioider/ lokalbedøvelse/ paracetamol/ tramadol/ non-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Patient med præeklampsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun rectus kappeblok
Patienten vil blive givet kirurgisk rectus sheath blok postoperativt med 40 ml bupivacain (2,5 mg/ml), og 0,1 ml normalt saltvand vil blive injiceret intratekalt på tidspunktet for spinal anæstesi.
Kirurgisk rectus sheath blok vil blive udført ved injektion af 40 ml bupivacain (2,5 mg/ml) før lukning af rectus sheath under operationen.
Andre navne:
  • Marcain
Aktiv komparator: Intratekal morfingruppe
0,1 mg konserveringsmiddelfri morfin vil blive injiceret intratekalt på tidspunktet for spinal anæstesi, og 40 ml normalt saltvand vil blive injiceret som rectus sheath blok.
0,1 mg konserveringsmiddelfri morfin vil blive injiceret intratekalt af anæstesiolog på tidspunktet for spinal anæstesi.
Aktiv komparator: Begge indgreb
Patienten vil få 0,1 mg konserveringsmiddelfri morfin intratekalt på tidspunktet for spinal anæstesi og kirurgisk rectus-skedeblokering med 40 ml bupivacain (2,5 mg/ml).
Kirurgisk rectus sheath blok vil blive udført ved injektion af 40 ml bupivacain (2,5 mg/ml) før lukning af rectus sheath under operationen.
Andre navne:
  • Marcain
0,1 mg konserveringsmiddelfri morfin vil blive injiceret intratekalt af anæstesiolog på tidspunktet for spinal anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Smertescore ved hvile og bevægelse (højde af hoved og skulder i liggende stilling), ved brug af visuel analog skala (0-10)
12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til orale analgetika
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Paracetamol 1 gram fire gange dagligt på anmodning vil blive ordineret. Antallet af tid, der kræver paracetamol, vil blive registreret. Behovet for yderligere analgetika vil blive registreret.
inden for 24 timer efter operationen
Tidspunkt for mobilisering
Tidsramme: 3 dage postoperativt
tidspunkt for start af mobilisering, defineret som i stand til at komme ud af sengen uden assistance
3 dage postoperativt
Side effekt
Tidsramme: 3 dage postoperativt
bivirkninger, herunder kløe, kvalme/opkastning, sedation
3 dage postoperativt
Smerte score
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Smertescore ved hvile og bevægelse (hoved- og skulderløft i rygliggende stilling) ved brug af visuel analog skala (0-10), vil blive tilgået på opvågningsrummet efter operationen.
Umiddelbart postoperativt
Smerte score
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Smertescore ved hvile og bevægelse (højde af hoved og skulder i liggende stilling), ved brug af visuel analog skala (0-10)
4 timer postoperativt
Smerte score
Tidsramme: 8 timer postoperativt
Smertescore ved hvile og bevægelse (højde af hoved og skulder i liggende stilling), ved brug af visuel analog skala (0-10)
8 timer postoperativt
Smerte score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertescore ved hvile og bevægelse (højde af hoved og skulder i liggende stilling), ved brug af visuel analog skala (0-10)
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2016

Først opslået (Skøn)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Det er for patientens privatliv, at individuelle deltagerdata ikke vil være tilgængelige.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Abonner